AVVERTENZE
Questo farmaco non deve essere iniettato nella zona sub-congiuntivale.La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati areazioni di ipersensibilita', anche a seguito di una singola somministrazione. Se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina, interrompere la medicazione. Come con altri agenti anti infettivi, l'usoprolungato puo' determinare una crescita eccessiva di organismi resistenti, inclusi funghi. Se si verifica un peggioramento dell'infezioneo se non si nota un miglioramento clinico entro un lasso di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed istituire una terapia alternativa. Ogniqualvolta lo richieda il giudizio clinico, il paziente deve essere monitorato con l'ausilio di mezzi di ingrandimento, come ad esempio unabiomicroscopia con lampada a fessura e, dove appropriato, con una colorazione con fluoresceina. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, si deve usare cautela e il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine). I pazienti con infezioni batteriche oculari esterne non devono indossare lenti a contatto. Questo farmaco contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agliocchi. Popolazione pediatrica: le attenzioni e le precauzioni da utilizzare sono le stesse per gli adulti e i bambini di eta' >= 1 anno.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, antiinfettivi, fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinolonio ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad esempio il benzalconio cloruro.
DENOMINAZIONE
VISUFLOX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico per aggiustare il pH, acquaper preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Ci si aspetta che approssimativamente il 10% dei pazienti possa sperimentare reazioni avverse. Le reazioni sono normalmente classificate come lievi o moderate, sono transitorie e sono generalmente limitateall'occhio. Poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, eczemada contatto e/o irritazione potrebbero essere dovuti ai component attivi o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati valutati come definitivamente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento sono stati riportati durante i trials clinici e l'esperienza postmarketing con levofloxacina collirio 5 mg/ml. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche extra-oculari, inclusa eruzione cutanea; molto raro, non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: bruciore oculare, diminuzione della vista e dello strato mucoso; non comune opacita' palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema della palpebra, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezionecongiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale, fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; molto raro, non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo. In pazientitrattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di achille o di altritendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketingcon i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolarepazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di achille. Popolazione pediatrica: frequenza, tipologiae gravita' delle reazioni avverse attese nei bambini sono le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni averse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso della levofloxacina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Questo farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: la levofloxacinae' escreta nel latte umano. Tuttavia, alla dose terapeutica di levofloxacina, non ci si aspetta nessun effetto sul bambino allattato. Questofarmaco deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica qualsiasi potenziale rischio per il bambino. Fertilita': la levofloxacina non compromette la fertilita' nei ratti adesposizioni considerevolmente superiori rispetto alla esposizione massima dell'uomo dopo somministrazione per via oftalmica.
INDICAZIONI
Questo farmaco da 5 mg/ml in collirio e' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne causate da batteri nei pazientidi eta' >= 1 anno causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina. Questo farmaco da 5 mg/ml e' indicato negli adulti, nei bambini dieta' >= 1 anno fino a 12 anni e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione farmaco specifici con questo medicinale. Poiche' le concentrazioni massime di levofloxacina nelplasma, dopo somministrazione per via oculare, sono almeno 1000 voltepiu' basse di quelle riportate dopo somministrazione orale di una dose standard, e' improbabile che le interazioni menzionate per l'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa questo farmaco da 5mg/ml collirio. Se si usano contemporaneamente diversi medicamenti oculari topici, si richiede un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi diinterazione.
POSOLOGIA
Posologia. Per tutti i pazienti: instillare 1 o 2 gocce nell'occhio (i) affetto (i) ogni 2 ore fino ad 8 volte al giorno finche' si e' svegli, per i primi due giorni e poi 4 volte al giorno dal giorno 3 fino algiorno 5. Se si usano in concomitanza diversi medicamenti oculari ditipo topico, e' richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione dell'erogatore e della soluzione, l'erogatore non deve entrare in contatto con le palpebre o conl'area circostante. La durata del trattamento dipende dalla gravita'della patologia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione.La normale durata del trattamento e' di 5 giorni. La sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'oftalmia neonatalenon sono state stabilite. Questo farmaco da 5 mg/ml non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanzadi dati di sicurezza ed efficacia. Popolazione pediatrica: la posologia e' la stessa negli adulti e nei bambini di eta' >= 1 anno. La sicurezza e l'efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di eta' >= 1anno sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di eta' < 1 anno non e' ancora stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Uso negli anziani: non e' richiesto nessun aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: uso oculare.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emidrato, equivalente a 5,0 mg di levofloxacina. Per il volume teorico di unagoccia, equivalente a 0,05 ml, la quantita' di principio attivo e' di0,256 mg di levofloxacina emidrato, equivalente a 0,250 mg di levofloxacina.