AVVERTENZE
Questo farmaco non deve essere iniettato. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto di un anno di eta' non sono state stabilite. Sesi manifesta una reazione allergica, interrompere il farmaco. Duranteil trattamento con colliri contenenti ofloxacina si deve evitare un'esposizione eccessiva alla luce del sole e ai raggi ultravioletti (ad es. lampade abbronzanti, solarium ecc.) a causa della potenziale fotosensibilita'. Durante il trattamento con ofloxacina per via oftalmica sono stati segnalati precipitati corneali, tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale. Si deve considerare che l'uso di questo medicinale in collirio, a causa del passaggio rinofaringeo, puo' contribuire al verificarsi e al diffondersi di resistenza batterica all'ofloxacina. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato puo' determinare lacrescita di organismi resistenti. Se l'infezione peggiora, o se non sinotano miglioramenti entro un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso di questo farmaco e passare ad una terapia alternativa. Usare questo farmaco con cautela nei pazienti che hanno manifestato sensibilita' ad altri agenti antibatterici chinolonici. Sono state segnalatereazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi), alcune a seguito della prima dose, in pazienti in trattamento con chinoloni per via sistemica, compresa oloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita'di conoscenza, angioedema (incluso edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di ofloxacina collirio 0,3% nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati. L'uso dell'ofloxacina collirio nei neonati con oftalmia dei neonati causata daneisseria gonorrhoeae o da chlamydia trachomatis non e' raccomandato poiche' non e' stato valutato in questi pazienti. Uso in pazienti anziani e nella popolazione pediatrica: non sono disponibili dati comparativi con dosi topiche negli anziani o nei pazienti pediatrici rispetto ad altre classi di eta' ma, considerando il minimo assorbimento sistemico, puo' essere utilizzata la stessa posologia. Pubblicazioni clinichee non cliniche hanno segnalato il verificarsi di perforazioni della cornea in pazienti con difetti presistenti dell'epitelio corneale o conulcera corneale, quando trattati con antibiotici fluorochinolonici per via topica. Tuttavia, in molti casi erano presenti fattori confondenti significativi, inclusa l'eta' avanzata, la presenza di ampie ulcere, concomitanti condizioni oculari (ad es. occhio secco grave), malattie infiammatorie sistemicha (ad es. artrite reumatoide) e concomitanteuso di steroidi oculari o farmaci antinfiammatori non steroidei. Cio'nonostante e' necessario prestare cautela riguardo il rischio di perforazione corneale quando si utilizza il prodotto per trattare pazienti con difetti dell'epitelio corneale o ulcere corneali. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con questo farmaco deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine. Questo farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agli occhi e puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e scolorirle. L'uso di lenti a contatto non e' raccomandato in pazienti in trattamento per infezioni dell'occhio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfettivi, fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiore ai 25 gradi C. Conservare il contenitore nella scatola per proteggere il prodotto dalla luce. In casodi scolorimento giallo/verdastro della soluzione il prodotto deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasidegli eccipienti.
DENOMINAZIONE
VISUAB, 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Sistemici. Le reazioni avverse grave che si manifestano dopo l'uso diofloxacina per via sistemica sono rare e molti dei sintomi sono reversibili. Poiche' una piccola quantita' di ofloxacina e' assorbita per via sistemica dopo la somministrazione topica, si possono verificare glistessi effetti indesiderati segnalati con la via di somministrazionesistemica. Per la classificazione della frequenza degli eventi avversisono state utilizzate le seguenti categorie: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non Comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non Nota: reazioni di ipersensibilita' inclusi segni esintomi di allergia all' occhio (come ad esempio prurito dell'occhio edelle palpebre), reazione anafilattica (come ad esempio angioedema, dispnea, reazione anafillatica/shock, edema orofaringeo e della lingua), dermatite allergica. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: irritazione dell'occhio; fastidio oculare; non nota: cheratite; congiuntivite; visione offuscata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumento della lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare;, edema periorbitale (incluso edema palpebrale). Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non noto: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica,edema del viso. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di achille o di altri tendini che hanno richiesto un interventochirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi el'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che ilrischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sosno stati condotti studi adeguati e ben controllatisu donne in gravidanza. Poiche' e' stato dimostrato che i chinolonicisistemici causano artropatia negli animali immaturi, si raccomanda dinon somministrare ofloxacina nelle donne in gravidanza. Allattamento:poiche' l'ofloxacina e gli altri chinoloni assunti per via sistemica sono escreti nel latte materno con un potenziale rischio per i lattanti, si deve decidere se sospendere l'allattamento o l'assunzione del farmaco durante l'allattamento, considerando l'importanza del farmaco perla madre. Fertilita': ofloxacina non influenza la fertilita' nei ratti.
INDICAZIONI
Trattamento topico delle infezioni oculari esterne come congiuntivitibatteriche e cheratiti, negli adulti e nei bambini, causati da organismi sensibili all'ofloxacina. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
E' stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione tra farmaci condotti con ofloxacina somministrata per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non e' significativamente influenzata dall'ofloxacina. Sebbene siano stati riportati casi di aumentata prevalenza di tossicita' al livello del SNC con la somministrazione sistemicadi fluorochinoloni in concomitanza con antinfiammatori non steroidei(FANS), questo non e' stato evidenziato negli studi condotti con FANSe ofloxacina somministrati per via sistemica.
POSOLOGIA
Posologia. Instillare una goccia di questo medicinale nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto ogni 2/4 ore per i primi due giorni, successivamente una goccia 4 volte al giorno. La durata del trattamento nondeve superare i 14 giorni. Se si sta utilizzando un altro agente topico, questo farmaco deve essere somministrato ad almeno 15 minuti di distanza dall'altro agente. Gli unguenti dovrebbero sempre essere applicati per ultimi. Popolazione pediatrica: non sono necessari aggiustamenti della dose. Popolazione anziana: non sono necessari aggiustamenti della dose.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio contiene 3 mg di ofloxacina. 1 goccia contiene approssimativamente 0,10 mg ofloxacina. Altri componenti: benzalconio cloruro 0,025 mg/ml.