AVVERTENZE
In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazionedentaria, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto finoa completa guarigione. Si raccomanda di valutare attentamente l'immunoterapia specifica in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO). Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. E' statasegnalata l'esofagite eosinofila in associazione all'immunoterapia conle compresse sublinguali. Durante il trattamento con il farmaco, se si verificano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti compresa la disfagia o il dolore al torace, il medicinale deve essere interrotto eil paziente deve essere valutato dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su istruzione del medico. I pazienti che assumono beta bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni sistemiche serie, compresa la reazione anafilattica. Nello specifico, i beta bloccanti antagonizzano glieffetti di cardiostimolazione e di broncodilatazione della adrenalina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estratto allergenico, pollini di graminacee.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; asma grave e/o instabile (FEV1 < 70% del valore previsto); immunodeficienza o malattia autoimmune grave; patologie maligne (ad es. cancro); infiammazioni delcavo orale (come lichen planus, ulcere orali o micosi orale).
DENOMINAZIONE
ORALAIR COMPRESSE SUBLINGUALI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato; lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Durante il trattamento con il medicinale, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sitodi somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, puo' essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni allergiche sistemiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consigliodel medico. Lista tabulare delle reazioni avverse. Durante gli studi clinici, un totale di 1038 adulti e 154 pazienti pediatrici con rinocongiuntivite allergica da pollini di graminacee sono stati trattati conil medicinale da 300IR una volta al giorno in studi clinici controllati con placebo. Gli effetti indesiderati riportati in questi pazienti sono riassunti di seguito. La maggior parte delle reazioni avverse chehanno condotto a un prematuro ritiro dallo studio erano coerenti con le reazioni nel sito di somministrazione. Queste erano di grado da lieve a moderato ed erano non gravi. Riassunto delle reazioni avverse al farmaco classificate in base al sistema corporeo e la frequenza [Moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000,<1/1.000)]. Per ciascuna categoria, le reazioni gravi sono presentate per prime. Infezioni e infestazioni. Comune: nasofaringite, rinite; non comune: herpes orale, otite. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità, sindrome orale allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: disgeusia, sonnolenza,capogiri; raro: ansia. Disturbi dell'occhio. Comune: prurito oculare,congiuntivite, aumento della lacrimazione; non comune: iperemia oculare, edema oculare, secchezza oculare. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Comune: prurito alle orecchie; non comune: fastidio alle orecchie. Disturbi vascolari. Raro: vampate di calore. Disturbi respiratori,toracici e mediastinici. Molto comune: irritazione della gola; comune: asma, rinite allergica (congestione nasale, starnuti, rinorrea, fastidio nasale), tosse, dolore orofaringeo, edema della faringe, congestione dei seni paranasali, dispnea, disfonia, secchezza alla gola, formazione di vescicole orofaringee, fastidio orofaringeo; non comune: ipoestesia della faringe, tensione della gola, sibili, edema della laringe. Disturbi gastroenterici. Molto comune: prurito orale; comune: doloreaddominale, diarrea, vomito, edema della bocca, prurito alla lingua,edema labiale, parestesia orale, dispepsia, edema della lingua, ipoestesia orale, stomatite, prurito labiale, fastidio orale, nausea, glossodinia, bocca secca, disfagia; non comune: dolore orale, gengivite, cheilite, gastrite, glossite, ingrossamento delle ghiandole salivari, reflusso gastroesofageo, fastidio alla lingua, ipersecrezione salivare, ulcerazione in bocca, dolore esofageo, edema del palato, disturbi allabocca, odinofagia, eruttazione. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, dermatite atopica; non comune: angioedema, rash, acne; raro: edema facciale. Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: fastidio al torace; non comune: sensazione di corpo estraneo in gola, astenia, sintomi influenzali. Esami diagnostici. Raro: aumento della conta degli eosinofili. Ferite, avvelenamento complicanze procedurali. Non comune: escoriazione. In confronto alle reazioni avverse riportate durante il primoperiodo di trattamento, in uno studio clinico sono state riportate unnumero inferiore di tipi di reazioni avverse e una minor frequenza durante il secondo e terzo periodo di trattamento da parte degli adulti che sono stati trattati con il medicinale per tre stagioni polliniche di graminacee consecutive. Descrizione di reazioni avverse selezionate.Durante il trattamento con il farmaco, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale eirritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sitodi somministrazione, puo' essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche compresigravi disturbi laringofaringei o reazioni anafilattiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessutomucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associatie, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripresosolo su consiglio del medico. Popolazione pediatrica. In generale, ilprofilo di sicurezza nella popolazione pediatrica e' simile a quello degli adulti. Le seguenti reazioni elencate sono state segnalate con una piu' alta incidenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti: tosse, naso faringite, edema della bocca (molto comune), sindrome orale allergica, cheilite, glossite, sensazione di corpo estraneo in gola, fastidio alle orecchie (comune). Oltre al riassunto, le seguenti reazioni sono state riportate in bambini e adolescenti che hanno ricevuto il medicinale: tonsillite, bronchite (comune), dolore al torace (non comune). Post-marketing. Inoltre, le seguenti reazioni avverse sonostate riportate durante la sorveglianza post-marketing in adulti, adolescenti e bambini: esacerbazione dell'asma, reazione allergica sistemica, esofagite eosinofila. Non e' nota la frequenza di queste reazionial trattamento con il medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di ORALAIR in donne gravide. Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante la gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, l'uso di ORALAIRpuo' proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione. Allattamento Non e' noto se l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante l'allattamento. Tuttavia, poiche' l'esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR e' trascurabile, puo' essere consideratol'uso di ORALAIR durante l'allattamento, tenendo in considerazione ilbeneficio della terapia per la donna e il beneficio dell'allattamentomaterno per il bambino. Fertilita' Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'essere umano. Non sono stati condotti studi di fertilita' negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l'esameistopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicita' con dosi ripetuteutilizzando l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee.
INDICAZIONI
Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee cono senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata daltest cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche peri pollini di graminacee.
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti conil medicinale nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per iltrattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi).Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un'immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con il farmaco.Le reazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi(inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali. Non vi e' esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento conil farmaco. La vaccinazione puo' essere effettuata senza interrompereil trattamento con il medicinale dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.
POSOLOGIA
Il trattamento con il medicinale deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anchenel trattamento dei bambini. La prima compressa del farmaco deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve esseretenuto sotto osservazione per 30 minuti. Posologia. La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di una fase di prosecuzione del trattamento. L'inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con il medicinale da 100 IR &300 IR compresse sublinguali. Blister piccolo. Giorno 1: 1 compressa da 100 IR; giorno 2: 2 compresse da 100 IR. Blistergrande. Giorno 3: 1 compressa da 300 IR; giorno 4: 1 compressa da 300IR; giorno 5: 1 compressa da 300 IR; giorno 30: 1 compressa da 300 IR. Dal secondo mese, la prosecuzione del trattamento deve avvenire conuna compressa sublinguale del medicinale da 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini. Il trattamento deve essere iniziatocirca 4 mesi prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini edeve proseguire fino alla fine della stagione dei pollini. In assenzadi un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi e' alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento. In generale, in caso di interruzione per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico. Popolazioni particolari. Non c'e' esperienza clinica riguardo all'immunoterapia conil farmaco nei pazienti di eta' superiore ai 50 anni. Popolazione pediatrica. Non e' stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 5 anni. Non sono disponibili datiriguardo al trattamento con il farmaco nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall'eta' di 5 anni e' la stessa degli adulti.Modo di somministrazione. Le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite. Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota.
PRINCIPI ATTIVI
Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina ( Dactylisglomerata L.), paleo odoroso ( Anthoxanthum odoratum L.), logliarello( Lolium perenne L.), erba dei prati ( Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.): 100 IR o 300 IR per compressa sublinguale. IR (indice di reattivita'): l'unita' IR e' definita come misura dell'allergenicita' di un estratto allergenico. L'estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint , induceun pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica). La reattivita' cutanea di questi pazienti e' allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-testcutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina 10 mg/ml. L'unita' IR diStallergenes non e' paragonabile alle unita' utilizzate da altri produttori di allergeni.