AVVERTENZE
Effetti sul fegato. Devono essere effettuate prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di dannoepatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. Ipazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del medicinale. Ilfarmaco deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Diabete mellito. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad altorischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 -6.9 mmol/l, BMI> 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Prevenzione dell'Ictusmediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL). Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu'elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica. L'atorvastatina, come altriinibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM). Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimalepersistente ed un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con le statine. Prima del trattamento. L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienticon fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione dellafunzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare didisturbi muscolari ereditari; precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni e in gruppispecifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione alpossibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se ilivelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi. La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisicoo in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK inquanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Sei livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valoribasali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi odebolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questisintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se isintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo' esserepresa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio piu' basso ed effettuare un accurato monitoraggio. Il trattamento con atorvastatina deveessere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' stata diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Trattamento concomitante con altri medicinali. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando l'atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come gli inibitori potenti di CYP3A4 o le proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc.).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumentidelle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive; pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
VASTAT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa. Cellulosa microcristallina, sodio carbonato, maltosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa trietilcitrato (E1505),polisorbato 80, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo,su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. Di seguito e'illustrato il profilo di sicurezza del farmaco, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia,aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi,insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune:capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnsone epidermolisi necrotica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena; non comune: doloreal collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendonopatia complicata talvolta da rottura; molto raro: sindrome simil lupoide; frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia,dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con il farmaco sono stati segnalati aumenti delle transaminasisieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamenteimportanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasisieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con ilmedicinale. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con il farmaco, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con il farmaco sono stati osservati livelli oltre 10 volteil limite normale superiore. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: effetti di classe; disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica. Il database sulla sicurezza clinica include dati di sicurezza su 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, di cui 7 pazienti di eta' < a 6 anni, 14 pazienti di eta' compresa fra 6 e 9 anni e 228 pazienti di eta' compresa fra 10 e 17 anni. Disturbi del sistema nervoso comuni: cefalea. Disturbigastrointestinali. Comuni: dolore addominale Esami diagnostici. Comuni: aumento dei valori dell'alanina aminotransferasi e della creatinfosfochinasi ematica. Sulla base dei dati disponibili, e' prevedibile chela frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quanto evidenziato negli adulti. Attualmente sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Pazienti in eta' fertile. Le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Gravidanza. Il medicinale e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi dianomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita'sulla riproduzione. Il trattamento delle madri con atorvastatina puo'ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, il farmaco non deve essereusato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che nonsia stato valutato se la paziente e' incinta. Allattamento. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano.Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte. A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono il farmaco non devonoallattare i loro bambini. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. Fertilita'. In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne.
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia. Atorvastatina e' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di eta' minima di 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primariainclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione diFredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare. Prevenzionedegli eventi cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattoridi rischio.
INTERAZIONI
Effetto dei medicinali co-somministrati sull' atorvastatina. L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipepTIDe organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina è anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP),che può limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina. La co- somministrazione di inibitori di CYP3A4 o diproteine di trasporto può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dunque ad un aumento del rischio di miopatia. Il rischio può anche essere aumentato dalla co-somministrazione dimedicinali che possono indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. Inibitori del CYP3A4. I potenti inibitori del CYP3A4 hanno dimostrato di causare aumenti marcati delle concentrazionidi atorvastatina. Se possibile la co- somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ades. elbasvir/grazoprevir) e gli inibitori delle proteasi dell'HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) deveessere evitata. Nei casi in cui la somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non possa essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali e massime più basse di atorvastatina e siraccomanda un appropriato monitoraggio clinico del paziente. Inibitorimoderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia è stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazioni che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attività di inibizione del CYP34A e la co- sommministrazione con atorvastatina può risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto la dose massima più bassa deve essere considerata e un monitoraggio clinico del paziente è raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Induttori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) può determinare riduzionivariabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione delcitocromo P450 3A e inibizione del trasporatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, è stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti è tuttavia non nota e se la co-somministrazione non può essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitoratiper l'efficacia. Inibitori del trasporto. Gli inibitori delle proteinedi trasporto (es. ciclosporina) possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. L' effetto dell'inibizione dei trasportatori dicaptazione epatica sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non è noto. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinicosull'efficacia. Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico. L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non può essereevitata, si deve usare la dose più bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati. Ezetimibe. L'uso di ezetimibe da solo è associato aeventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio ditali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea diezetimibe e atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Colestipolo. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte(circa 25%) quando è stato somministrato colestipolo insieme a VASTAT. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Acido fusidico. Il rischio di miopatie, incluso rabdomiolisi, può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di statine con acido fusidico usato in via sistemica. Il meccanismo di questa interazione (di natura farmacodinamicao farmacocinetica, o entrambi) non è ancora conosciuto. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (incluso alcuni casi fatali) in pazientia cui veniva somministrato acido fusidico in combinazione con statine.Se il trattamento con acido fusidico somministrato in via sistemica èconsiderato necessario, la terapia a base di atorvastatina deve essere interrotta per la durata del trattamento con acido fusidico. Colchicina. Sebbene non siano stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e colchicina, sono stati segnalati casi di miopatia con atorvastatina cosomministrata con colchicina. Occorre prestare cautela quandosi prescrive atorvastatina con colchicina. Effetti di atorvastatina su altri medicinali. Digossina. La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. Contraccettivi orali. La somministrazione contemporanea del farmaco e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Warfarin. In uno studio clinico su pazienti in trattamento cronico con warfarin,la somministrazione concomitante di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione di circa 1,7 secondi nel tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di assunzione che è ritornato normaleentro 15 giorni di trattamento con atorvastatina.
POSOLOGIA
Posologia. Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidicaprima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta durante il trattamento con il medicinale. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e'10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono esserefatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista). La maggioranza dei pazienti e' controllata con 10 mg di atorvastatina una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta vienemantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote. I pazienti devono iniziare con atorvastatina 10 mg al giorno. Il dosaggio deve esserepersonalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80mg al giorno oppure puo' essere somministrata un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sono disponibili solo dati limitati. La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare. Negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenerei livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Pazienti con insufficienzarenale Non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Pazienticon insufficienza epatica. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il farmaco e' controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva. Impiego negli anziani. L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia. L'uso nei bambini deve essere prescritto da medici con esperienza nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere ricontrollati su base regolare per verificare il progresso. Per i pazienti dieta' da 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatinae' di 10 mg per giorno con titolazione fino a 20 mg per giorno. La titolazione deve essere condotta conformemente alla risposta e alla tollerabilita' individuale nei pazienti pediatrici. Le informazioni sulla sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con dosaggio superiore a 20mg, corrispondenti a ca. 0,5 mg/kg sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa fra 6 e 10 anni e' limitata. L'atorvastatina none' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore a 10 anni.Altre forme/altri dosaggi farmaceutici potrebbero essere piu' appropriati in questa popolazione. Modo di somministrazione. Il farmaco e' peruso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministratain dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Co-somministrazione con altri medicinali. Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (equivalente a 10,36 mg di atorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestitacon film contiene 20 mg di atorvastatina (equivalente a 20,73 mg di atorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mgdi atorvastatina (equivalente a 41,45 mg di atorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (equivalente a 82,90 mg di atorvastatina-calcio).