AVVERTENZE
Mania e convulsioni. Questo farmaco deve essere usato con cautela neipazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni. Midriasi. In associazione con duloxetina e' stata riportata midriasi, percio' deve essere usata cautela quando Siloxezol viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca. In alcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologiacardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto duranteil primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche possono risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo. Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose, o una graduale sospensione del trattamento. La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata. Danno renale. Nei pazienti con grave danno renale in emodialisi (clearance della creatinina <30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Sindrome serotoninergica. Come con altri medicinali ad azione serotoninergica, la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, puo' verificarsi durante iltrattamento con duloxetina, in particolare con il contemporaneo uso dialtri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperreflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durantegli aumenti della dose. Erba di S. Giovanni. Le reazioni avverse possono essere piu' comuni durante l'uso di questo farmaco in associazionecon preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ). Suicidio. Disturbo depressivo maggioree disturbo d'ansia generalizzato: la depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento dei sintomi puo' non verificarsi sia durante le prime settimanedi trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto questo farmaco possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio piu' elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio,e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempodalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari. Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnarela terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, e di cercareimmediata assistenza medica qualora questi sintomi si manifestino. Dolore neuropatico diabetico periferico: come con altri medicinali aventisimile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapia conduloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sonostati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza. I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire qualsiasi pensiero o sensazionedi angoscia in qualsiasi momento. Popolazione pediatrica. Questo farmaco non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, inbase alla necessita' clinica, il trattamento viene comunque iniziato,il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso contemporaneo di questo farmaco con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato. Epatopatia con compromissione epatica. Questo medicinale non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina(potenti inibitori del CYP1A2) poiche' tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min). L'inizio del trattamento con questo farmaco e' controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, perche' puo' esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.
DENOMINAZIONE
SILOXEZOL CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa ftalato (HP-55), ipromellosa (E15 LV), trietilcitrato,idrossipropil cellulosa, talco. Involucro della capsula. 30 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), blu brilliante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172). inchiostro di stampa 60 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172). Inchiostro di stampa. L'inchiostro di stampa contiene: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza. Nei pazienti trattati con duloxetina le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si e' presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapiae la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. Riassunto delle reazioni avverse. Vengono mostrate le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo. Reazioni avverse. Valutazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune:laringite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, disturbo di ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto; non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici); raro: disidratazione, iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune:insonnia, agitazione, libido diminuita, ansia, orgasmo alterato, sognianormali; non comune: ideazione suicidaria, disturbo del sonno, bruxismo, disorientamento, apatia; raro: comportamento suicidario, mania, allucinazioni, aggressione e collera. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea sonnolenza; comune: capogiro, letargia, tremore, parestesia; non comune: mioclono, acatisia, nervosismo, disturbo dell'attenzione, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di cattiva qualita'; raro: sindrome serotoninergica, convulsioni,irrequietezza psicomotoria, sintomi extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi, compromissionedella visione; raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: vertigini, otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: aumento della pressione sanguigna, rossore; non comune: sincope, ipertensione, ipotensione ortostatica, sensazione di freddo alle estremita'; raro: crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: tensione alla gola, epistassi; raro: malattia polmonare interstiziale, polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea secchezza della bocca; comune: stipsi, diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza; non comune: emorragia gastrointestinale, gastroenterite, eruttazione, gastrite, disfagia; raro: stomatite, ematochezia, alitosi, colitemicroscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, enzimi epatici elevati (alt, ast, fosfatasi alcalina), lesione epatica acuta; raro: insufficienza epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione aumentata, eruzione cutanea; non comune: sudorazione notturna, orticaria, dermatite da contatto, sudore freddo, reazioni di fotosensibilita', tendenza all'ecchimosi aumentata; raro: sindrome di stevens- johnson, edema angioneurotico; molto raro: vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, spasmo muscolare; non comune: rigidita' muscolare, contrazione muscolare; raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, pollachiuria; non comune:ritenzione urinaria, difficolta' iniziale alla minzione, nicturia, poliuria, flusso urinario diminuito; raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata; non comune: emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile, disturbo mestruale, disfunzioni di natura sessuale, dolore testicolare; raro: sintomi della menopausa galattorrea iperprolattinemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cadute, affaticamento; non comune: dolore toracico, sentirsi strano, sentire freddo, sete, brividi, malessere, sentire caldo, disturbi dell'andatura. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; non comune: aumento di peso, creatinfosfochinasi ematica aumentata, potassio ematicoaumentato; raro: colesterolo ematico aumentato. Descrizione di reazioni avverse selezionate. La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesia o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza,agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRIe gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose. In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, e' stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entita' ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA1c e' risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, durata finoa 52 settimane, c'e' stato un aumento del valore di HbA1c in entrambii gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio e' stato maggiore dello 0,3% nel gruppo trattato con duloxetina. C'e' stato anche un lieve aumento della glicemia adigiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetinamentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nelgruppo sottoposto a trattamento di routine. Nei pazienti trattati conduloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non e'risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative perle misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB. d. Popolazione pediatrica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': negli studi sugli animali duloxetina non ha avuto effettisulla fertilita' maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicita' materna. Gravidanza:non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questorischio potenziale non puo' essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina inprossimita' del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficolta' nell'allattamento, difficolta' respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Siloxezol deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donnedevono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di unagravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durantela terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, e' emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna. Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'uso di duloxetina durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Questo farmaco e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usatain associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almenoentro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di questo farmaco prima di iniziare il trattamento con un IMAO. L'uso di questo medicinale in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non e'raccomandato. L'antibiotico linezolid e' un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con questo medicinale. Inibitori del CYP1A2: poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo di duloxetina, e' probabile che l'uso di duloxetina inassociazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazionipiu' alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno),un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmaticaapparente di duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t. Pertanto questo farmaco non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina. Medicinali per il SNC: il rischio di assunzione di duloxetina in associazionecon altri medicinali attivi sul SNC non e' stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando questo medicinale viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Medicinali serotoninergici: in raricasi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici e' stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se questo farmaco viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano. Effetti di duloxetina su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dallasomministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e' stata somministrata ad undosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singoladose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina e'aumentato di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina(40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda unaggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se questo farmaco e'somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentementemetabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA]come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: irisultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attivita' catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sonostati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazionedi duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di completo benessere clinico, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. Effetti di altri medicinali su duloxetina. Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: la somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocita' o entita' dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione diuna dose orale di 40 mg. Induttori del CYP1A2: studi di analisi dellafarmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% piu' basserispetto ai non fumatori.
POSOLOGIA
Posologia. Disturbo depressivo maggiore: il dosaggio di partenza e dimantenimento raccomandato e' 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutatiin studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'e' evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della rispostaantidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia diripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e' 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che e' la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilita' per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento e' 60 mg una volta al giorno (vedereanche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilita'. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuareil trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico : Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato e' 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino aduna dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionatein parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostraun'ampia variabilita' interindividuale pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio piu' elevato. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata e' improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi). Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'eta'. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela neltrattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con questo farmaco da120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati. Compromissione epatica: questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con compromissione epatica. Danno renale: nei pazienti con lieveo moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Questo farmaconon deve essere usato nei pazienti con danno renale grave (clearancedella creatinina <30 ml/min). Popolazione pediatrica: duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa diproblemi di sicurezza ed efficacia. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili.Sospensione del trattamento: la sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con questo farmaco la dose deveessere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimaneallo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la doseprecedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' decidere di continuare a ridurre la dose in maniera piu' graduale. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).