AVVERTENZE
Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. Co-somministrazione con FANS. L'impiego di 20 mg di pantoprazolocome misura preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANSe che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (> 65 anni), storia diulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Tumori dello stomaco. La risposta sintomatica al pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di tumori allo stomaco e ritardarne la diagnosi. In presenza di sintomi allarmanti (ad es. significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando e' presente o si sospetta ulcera gastrica, si deve escludere la presenza di un tumore. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori delle proteasi del HIV. Non e' raccomandata la cosomministrazione del pantoprazolo con inibitori delle proteasi del HIV per i quali l'assorbimento e' dipendenteda pH intragastrico, come ad esempio atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Il pantoprazolo, come tutti i medicinali cheinibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo terminein pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativisintomi clinici. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungotermine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Il trattamento con questofarmaco puo' comportare un lieve incremento del rischio di infezionegastrointestinale causata da batteri come Salmonella e Campylobacter oC. difficile. Ci si puo' aspettare che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), possa aumentare la conta deibatteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Ipomagnesemia. Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata riferita grave ipomagnesemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa edessere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione dell'IPP. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungatoo che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prenderein considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee. Gli inibitori della pompa protonica, in particolare seusati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentarein misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e dellacolonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattoridi rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associate concasi molto poco frequenti di LECS. Se si verificano delle lesioni, specialmente nelle aree di pelle esposte al sole e se accompagnate da artralgia, il paziente deve consultare immediatamente il medico che considerera' l'interruzione di questo medicinale. LECS a seguito di un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' aumentare il rischio di LECS con altri inibitori di pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A(CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantecta deveessere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA.Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range diriferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore dellapompa protonica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, oad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
DENOMINAZIONE
INIZOL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amidoglicolato (tipo A), copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E PO), calcio stearato. Rivestimento. Opadry white OY-D-7233; consistente in: ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodiolaurilsolfato. Rivestimento gastroresistente: kollicoat MAE 30 DP,giallo; consistente in: acido metacrilico - copolimero etilacrilato indispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titaniodiossido (E171), talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. Il riassunto seguente elenca le reazioni avverse riportate con il pantoprazolo, secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base bei dati disponibili). Per tutte la reazioni avverse osservate nell'esperienza post -marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'internodi ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con il pantoprazolonegli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia ipomagnesemia; ipocalcemia ipopotassemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni; confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune:mal di testa; capogiri; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e fastidio addominale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumentodegli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell, eritema multiforme; fotosensibilita' lupus eritematoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna; raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una discreta quantita' di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non indicano malformazioni o tossicita' fetale/neonatale di questo medicinale. Studi sugli animali non hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di questo farmaco durante la gravidanza. Allattamento: gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questa informazione e' insufficiente sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano tuttavia e' stata riportata. Non si puo' escludere rischio per neonati/infanti. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno odi continuare/interrompere l'assunzione di questo medicinale deve essere presa tenendo conto del benefico dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con questo farmaco per la donna.Fertilita': non c'e' evidenza della compromissione della fertilita' aseguito della somministrazione di pantoprazolo in studi sugli animali.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescentidai 12 anni in su per: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Questo medicinale e' indicato per l'uso negli adultiper: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischioche necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
INTERAZIONI
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH-Dipendente. A causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori delle HIV proteasi. La co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con inibitori del HIV proteasi per i quali l'assorbimento e' dipendente dal pH intragastrico, come atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'. Se la combinazione di inibitori del HIV proteasi con un inibitore della pompa protonica e' considerata inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio da parte del medico (ad esempio carica virale). Non si deve superare la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Ildosaggio dell'inibitore del HIV proteasi deve essere aggiustato. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La cosomministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non influenza la farmacocinetica del warfarin, del fenprocumone o l'INR. Tuttavia, sono stati riportati incrementi dell'INR e del tempo di protrombina nei pazienti intrattamento concomitante con gli IPP e warfarin o fenprocumone. L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina puo' portare a sanguinamento anomalo e anche a morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone devono essere monitorati per l'aumento dell'INR e deltempo di protrombina. Metotrexato. E' stato riportato che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate,ad esempio, per il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo. Altristudi di interazione. Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzatonel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metabolicheincludono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione consostanze anch'esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. L'interazione del pantoprazolo con altri medicinali o composti, che sono metabolizzati usando lo stesso sistema di enzimi, non puo' essere escluso. I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2(come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono stateevidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxaminapossono incrementare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Si deveconsiderare una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungotermine con alte dosi di pantoprazolo o per i pazienti con compromissione epatica. Induttori dell'enzima CYP2C19 e CYP3A4 come ad esempio rifampicina e l'erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP che sono metabolizzatida questo sistema enzimatico.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente da 20 mg di questo farmaco al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se cio' non e' sufficiente il sollievo deisintomi si ottiene normalmente entro ulteriori 4 settimane. Una voltaottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsidei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisognocon 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo deisintomi puo' essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa.Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda unadose di mantenimento di una compressa gastroresistente da 20 mg di questo farmaco al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno incaso di recidiva. Per questi casi e' disponibile questo farmaco da 40mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose puo' essere ridotta dinuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamentocontinuo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e'di una compressa gastroresistente da 20 mg di questo medicinale al giorno. Popolazione pediatrica: l'uso di questo medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non sideve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (pari a22.56 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).