AVVERTENZE
Cancro della pelle non melanoma. In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato unaumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associatoall'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazientil'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici subiopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza. Ipotensione. Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione il medicinale e' stato raramente associato adipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dietaiposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deveessere corretta prima di iniziare la terapia con il medicinale. Stenosi dell'arteria renale. Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettoridell'angiotensina-II. Sebbene cio' non sia documentato nella terapiacon il farmaco, un effetto simile e' prevedibile. Insufficienza renalee trapianto renale: quando il medicinale viene usato in pazienti condisfunzione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livellisierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del medicinale a pazienti con trapianto renale recente. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). In pazienti con disfunzione renale si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >=30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina >= 30ml/min, ma <60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'usocombinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avveniresolo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente inpazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza epatica: una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidici vengono somministrati aipazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con il medicinalenei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aorticae mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva : come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso delmedicinale non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'usodei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con itiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati conl'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente nel farmaco, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: come pertutti i pazienti in terapia diuretica, e' raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono: secchezzadelle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapiacon i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan nel medicinale, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renalee/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguatocontrollo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salinicontenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con il medicinale. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca oprevenga l'iposodiemia indotta da diuretici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazidee' una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. Grave insufficienzaepatica, cirrosi biliare e colestasi. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2).
DENOMINAZIONE
COABESART
ECCIPIENTI
150 mg/12.5 mg e 300 mg/12.5 mg compresse rivestite con film. Nucleo:lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, poloxamer 188, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento Opadry rosa 03A34089: ipromellosa, acido stearico, titaniobiossido (E171), cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). 300 mg/25 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, poloxamer 188, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento Opadry rosa 03A36005: ipromellosa, acido stearico, titanio biossido (E171), cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Combinazione Irbesartan/idroclorotiazide: tra gli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (range:37.5 mg/6.25 mg a 300 mg/25 mg) negli studi controllati con placebo,il 29,5% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%)e la minzione (1,4%). In aggiunta aumenti dell'azoto ureico nel sangue (BUN) (2,3%), creatina chinasi (1,7%)e della creatinina (1,1%) sono stati anche comunemente osservati negli studi. Di seguito si mostrano le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi controllati con placebo. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverseda studi clinici controllati verso placebo e segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro;non comune: capogiro ortostatico. Non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremità; non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiuntaalle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con il medicinale. Di seguito, sonoelencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti del farmaco. Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Reazioni avverse (indipendentementedalla relazione col medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Esami diagnostici. Non nota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia,glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi.Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia.Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo-chiuso, effusione coroidale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiticutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione dellupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Patologie epatobiliari.Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'AgenziaItaliana del Farmaco al sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degliAIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre digravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essereescluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere ancheper questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nelladonna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestreinduce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. Esisteuna esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza tranne nei rari casi in cui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato. Dato che ilmedicinale contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Allattamento: antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'usodel farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandatoe trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza stabiliti durante l'allattamento al seno sono da preferire, soprattutto in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan oi suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Idroclorotiazide. Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici in dosi elevate provocano diuresi intensa che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco e' usato durante l'allattamento, le dosi devono essere le piu' basse possibili. Fertilita'. Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole finoa livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da soli.
INTERAZIONI
Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo del medicinale puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori: idati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearancerenale del litio e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio con il medicinale. Percio', la combinazione di litio e il farmaco non e' raccomandata. In caso di reale necessita' dellacombinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli siericidi litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questoeffetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziatoda altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina- angiotensina, l'usoconcomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementidi potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altrimedicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomandaun controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando il medicinale e' somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quandogli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatorinon steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata concautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan:negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' statainfluenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocineticadell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica; Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico. Colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico. Il medicinale dovrebbe essere assunto almeno un'ora prima o quattro ore dopo questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH : puo' essereaumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio; Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale.Farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre glieffetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso. Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' esserepotenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali antigottosi: potra' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori dicalcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza. Carbamazepina:l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide e' stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devonoessere controllati durante l'uso concomitante.
POSOLOGIA
Posologia. Il medicinale puo' essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento deldosaggio con i singoli componenti (cioe' irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: il farmaco da 150 mg/12,5 mg puo' essere somministratonei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; il medicinale 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da 150 mg/12,5 mg; il medicinale da 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg diirbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario il medicinale puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide il medicinale non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina <30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sonopreferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologiciin quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >=30 ml/min. Insufficienza epatica: il farmaco non e' indicatonei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devonoessere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio del medicinale nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica. Pazienti anziani : nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio del farmaco. Pazienti pediatrici: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.