AVVERTENZE
Effetti sul sistema endocrino: questo farmaco unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche'questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di questo medicinale unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo inrisposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo4 settimane di trattamento. Effetti sul metabolismo del calcio: datala presenza di calcipotriolo puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea. Reazioni avverse locali: questo farmaco contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca egli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia,se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio dell'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata o che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato: con l'uso prolungato vi e' un aumentato rischio di effetti indesideratisia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Uso non analizzato: non vi e' alcuna esperienza sull'uso di questo farmaco nella psoriasi guttata.Uso combinato ed esposizione UV: vi e' un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Questo farmaco unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione concalcipotriolo/betametasone gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma c'e' un'esperienza limitata sull'uso combinato di questo medicinale con altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessaarea trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia. Durante il trattamento con questo farmaco, i medici devono raccomandare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possonoessere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopol'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisporiasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco unguento e' controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, questo farmaco unguento e' controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide,questo medicinale e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite.
DENOMINAZIONE
ZORIPOT 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G UNGUENTO
ECCIPIENTI
All rac-alfa-tocoferolo (E307), alcol oleilico, paraffina liquida leggera, paraffina bianca soffice.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute. Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia. Le reazioni avverse sono elencate in accordoalla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100 a <1/10); Non comune (>= 1/1000 a <1/100); Raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione cutanea, follicolite; raro: foruncolo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia. Patologie dell'occhio. Not nota: visione offuscata, corioretinopatia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esfoliazione della cute, prurito; non comune: atrofia cutanea, aggravamento dellapsoriasi, dermatite, eritema, rash, porpora o ecchimosi, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute; raro: psoriasi pustolosa, strie, reazioni di fotosensibilizzazione, acne, secchezza della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: cambiamenti nella pigmentazione a livello del sitodi applicazione, dolore al sito di applicazione; raro: effetto rebound. Popolazione pediatrica: in uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con calcipotriolo/betametasone unguento per 4 settimanefino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l'effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza di calcipotriolo/betametasone unguento nei bambini e negli adolescenti. Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore odi puntura, secchezza della cute, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilizzazione e ipersensibilizzazione, inclusi casi molto rari di angioedema e edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia o di ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Betametasone(come dipropionato): le reazioni locali possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata e comprendono atrofia cutanea,telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale,dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi potrebbe essere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito e aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee) se viene effettuata su aree cutanee estese e nelcaso di trattamenti prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questomedicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti riguardanti l'uso di questo farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hannoevidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate concorticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' definito. Pertanto, durante la gravidanza questo farmaco deveessere utilizzato solo quando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale. Allattamento: il betametasone viene escreto nellatte materno ma, alle dosi terapeutiche consigliate,il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione di calcipotriolo nel latte materno.Il medico deve usare cautela nel prescrivere questo medicinale unguento a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare questo medicinale unguento sul seno durante il periodo di allattamento al seno. Fertilita': studi condotti su ratticon dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschilee femminile.
INDICAZIONI
Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con questo medicinale.
POSOLOGIA
Posologia: questo farmaco unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane. E' stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di questo medicinale fino a 52 settimane. Se e' necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deveessere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30%. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renaleed epatica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia diquesto farmaco unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica: non sono statedeterminate la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta'. I dati attualmente disponibili nei bambini di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni sono descrittinel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: questo farmaco unguento deve essere applicato sull'area affetta. Per raggiungere uneffetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di questo medicinale unguento.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).