AVVERTENZE
Il farmaco deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. Non e' raccomandato l'uso nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25grai C. Non refrigerare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad altri componenti del prodotto. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.
DENOMINAZIONE
ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA
ECCIPIENTI
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati per il medicinale, sono elencati di seguito in base al luogo ed alla frequenza di comparsa (molto comune: >= 1/10, comune: >= 1/100 e < 1/10, non comune: >= 1/1000 e < 1/100, raro: >= 1/10000 e < 1/1000, molto raro: < 1/10000). Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applicazione del prodotto, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' immediata che include angioedema.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del medicinale solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. L'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica del farmaco e' molto bassa. Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre del prodotto, dovrebbe essere insignificante. Studi clinici: non sono disponibili dati relativi agli effetti del medicinale o di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilita' nella donna. In gravidanza e nell'allattamento il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: il prodotto deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. Il farmaco deve essere applicato il piu' precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e' consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.