AVVERTENZE
Il farmaco puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentandola quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante ilsecondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenzavaria dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamentoe' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde omarrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibilead alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinicadi 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del prodotto puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamentocon il medicinale puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitatadel prodotto nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Nonc'e' esperienza del medicinale nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.Il farmaco non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si hasufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del medicinale in questecircostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata.Sono disponibili dati limitati circa l'uso del farmaco durante la faseperi-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il prodotto deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lenteo con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischionoti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischionoti per iriti/uveiti, il medicinale deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione diasma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata unadiscolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e inqualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con ilfarmaco. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed unaalterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede unattento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il medicinale frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco, e possono essere riapplicate dopo 15minuti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici; analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
2 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
LATANOPROST PENSA PHARMA 0,005% COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti.Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non e' nota. Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti),edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie cardiache. Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimentodella cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esistela possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il medicinale non deve essere usato nelle donne cheallattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e' raccomandata.
POSOLOGIA
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapiaraccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo eliminato. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. E' opportuno non instillare il medicinale piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazionedi una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, siraccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) none' raccomandato.
PRINCIPI ATTIVI
Latanoprost.