AVVERTENZE
Questo farmaco. Enalapril maleato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisionedi uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipotensione sintomatica. Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l'ipotensione sintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto, adesempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu'probabile che accada in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diureticidell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale.In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta chela dose di Enalapril maleato e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con enalapril puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto e' previsto ed in genere none' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Stenosi aortica o della valvolamitrale/cardiomiopatia ipertrofica. Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistroe deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale. In caso dicompromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato allaclearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario delpotassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medicadi questi pazienti. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienticon insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusala stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questacircostanza puo' chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. Ipertensione renovascolare. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione emonitoraggio della funzione renale. Trapianto di Rene. Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril maleato inpazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con Enapren maleato non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcatiaumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi. In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste condizioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed ipazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione. Ipersensibilita'/edema angioneurotico. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/odella laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori dell'enzima dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Anuria. Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza epatica grave. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfonamide-derivati. L'uso concomitantedi questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).
DENOMINAZIONE
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido dimais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non e'stato necessario interrompere la terapia. Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita', che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzionedella terapia. Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includonodisturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Patologie cardiache e vascolari: sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia,dolore toracico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, dispepsia, doloreaddominale, flatulenza, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. E'stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, dellalingua, della glottide e/o laringe. Esami diagnostici: raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di questo farmaco. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia.Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia edelevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di questo farmaco. Si e'avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono esserepotenziali effetti collaterali con questo medicinale sono i seguenti.Enalapril maleato. [Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); noncomuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.] Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito,trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia,linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione; non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Molto comuni: visione offuscata. Patologie cardiachee vascolari. Molto comuni: capogiro; Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia; non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio; rari: fenomeno di Raynaud. Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: tosse; comuni: dispnea; non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; rari: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto rari: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Rari: insufficienza epatica, epatite, epatocellulare o colestatica, epatite inclusanecrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; noncomuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complessosintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite,positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia eleucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; rari: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: faticabilita'; non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici. Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica; non comuni: aumenti della uremia, iponatremia; rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. L'incidenza e' stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. E' possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attivita' del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta adosaggi elevati. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: cefalea, agitazione. Patologie dell'occhio: xantopsia (visione gialla), visione offuscata transitoria. Patologie cardiache e vascolari: aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che puo' essere potenziatada alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE-inibitori. L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AEC-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitoridevono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione.Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi suanimali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta.In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne ingravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Enalapril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno.Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di questo medicinale in allattamento non e' raccomandato per ineonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa delrischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, questo farmaco puo' essere assunto durantel'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire laproduzione di latte. Potrebbe verificarsi ipersensibilita' ai farmacisulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. L'uso di questofarmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se questomedicinale viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono esseremantenute ai livelli piu' bassi possibili. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse serie nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamento ola terapia tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.
INTERAZIONI
Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Potassio sierico. L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma. Enalapril maleato. I dati degli studiclinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori dipotassio. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causadi dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela econ un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa). Il precedente trattamento con alti dosaggi didiuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio diipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antipertensivi. L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altrivasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante didiuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litioed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE- inibitori.L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). I farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Pertanto, l'effetto antiipertensivo di antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II, ACE-inibitori o diuretici puo' essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) ed antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II o ACE-inibitori ha un effettoadditivo sull'aumento del potassio sierico e puo' dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, inclusi i pazienti in terapiadiuretica). Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzione compromessa. Auroterapia. Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomitoe ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapiacon sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'usoconcomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici.I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degliACE-inibitori. Antidiabetici. Studi epidemiologici hanno suggerito chela somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degliACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti.L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza adacido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Idroclorotiazide. I seguenti farmaci, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine ascambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Questo medicinale deve, pertanto, essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina. Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT (per es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo ): aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia puo' sensibilizzare od aumentare la risposta del cuore agli effettitossici della digitale (per es., aumento dell'irritabilita' ventricolare). Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie (es. adrenalina): e' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie,ma non tale da precluderne la somministrazione. Agenti citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato ): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): e' possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante. Litio: l'uso concomitante con i diuretici non e' raccomandato.
POSOLOGIA
Questo farmaco contiene: enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg. Ipertensione. E' consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa,somministrata una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapiadiuretica precedente. In pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata;essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nellacompressa di questo medicinale. Dosaggi nell'insufficienza renale. Itiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min. Questo medicinale deve essere utilizzatosolo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Uso pediatrico. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, none' raccomandato in eta' pediatrica. Uso negli anziani. In studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli piu' giovani.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5mg.