AVVERTENZE
L'uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine.Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosisuccessive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottideo la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie chepotrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effettiipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine e di compostibenzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela neipazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La dipendenza dal farmaco puo' manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Sintomi da sospensione. Unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose, saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in:cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento, formicolioalle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Sevengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomisono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Depressione. Le benzodiazepine nondevono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressioneo dell'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cuii sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose. Altre reazioni psichiatriche e paradosse. In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservatii seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento. Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito diamnesia post-evento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani enei bambini. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali emattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Amnesia. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Cio'accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Perridurre questi rischi, si raccomanda di assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire. Ci si deve anche accertare che ilpaziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo medicinale edoppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come questo farmaco con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i qualile opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere questo farmaco in concomitanza agli oppioidi, deveessere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essereattentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica. Questo farmaco non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomandadi trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta o non devono essere trattati affatto. Pazienti coninsufficienza respiratoria cronica : una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza, 0controindicato durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
DELORAZEPAM PENSA
ECCIPIENTI
Questo farmaco da 0,5 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Questo farmaco da 1 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, giallo arancio S (E110). Questo farmaco da 2 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, eritrosina. Questo farmaco da 1 mg/ml gocce orali, soluzione: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica, glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Questo farmaco e' in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100; < 1/10); Noncomune (>= 1/1000; < 1/100); Raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Raro: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni;raro: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto Comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; raro: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma;frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Raro: diplopia, visione offuscata. Patologiecardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna,peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa siverifica con dosaggi piu' alti. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, costipazione; frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee , alopecia; frequenza non nota: reazioni cutanee. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; raro: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsisintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza. L ' uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza,confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casigravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza . Poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio,collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi; sono piu' frequentinei bambini e negli anziani. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina,ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto aduna donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Lebenzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durantele fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nellatte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se ilmedicinale deve essere assunto regolarmente.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato per il trattamento di ansia, tensione edaltre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindromeansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando ildisturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Alcool. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo'rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. Deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali questo medicinale con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450. I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applicaanche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
POSOLOGIA
Posologia. Ansia. In medicina generale. Compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno; gocce: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria: compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; gocce: 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deveessere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deveavvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia.Compresse: 1 compressa da 0,5-1-2 mg la sera prima di coricarsi. Gocce: 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento,generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimodi quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Indeterminati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodomassimo di trattamento; in tal caso cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. A causa della variabilita' delle risposte individuali la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. La dose pergli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alteratadeve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare unaeventuale riduzione dosaggi delle dosi sopraindicate. La posologia vafissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire,se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Modo di somministrazione. Si consiglia di assumere questo medicinale gocce con un po' d'acqua. Una gocciadi questo farmaco contiene 38,5 mcg di delorazepam; 13 gocce = 0,5 mg.Popolazione pediatrica. Questo farmaco non deve essere somministratoai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazionedell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 0,5 mg compresse. Ogni compressa contiene: delorazepam 0,5 mg. Questo farmaco da 1 mg compresse. Ogni compressa contiene:delorazepam 1,0 mg. Questo farmaco 2 mg compresse. Ogni compressa contiene: delorazepam 2,0 mg. Questo farmaco da 1 mg/ml. Gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: delorazepam 1 mg.