AVVERTENZE
In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi,reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilita' il trattamento deve essere sospeso.Si puo' verificare ipersensibilita' crociata agli altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che ipazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topicapossano risultare sensibili anche agli altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. - In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando Luxabiotic e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con dannoal nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazientiin terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quanto si manifesta larisposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidie' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici.Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, e' aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). La sindrome di Cushinge/o la soppressione delle ghiandole surrenali associate all'assorbimento sistemico di desametasone somministrato per via oftalmica, possonomanifestarsi dopo terapia intensiva o terapia continua a lungo termine in pazienti predisposti, compresi i bambini ed i pazienti trattati con ritonavir. In questi casi il trattamento non deve essere interrottobruscamente, ma ridotto progressivamente. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinicidi infezione. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. I corticosteroidiper uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle feritedella cornea. E' noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare. Il collirio, sospensione contiene benzalconio cloruro. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhidegli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali aseguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione dellacornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione; corticosteroidi ed antinfettivi in associazione; desametasone ed antinfettivi.
CONSERVAZIONE
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cheratite da Herpes Simplex. Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva. Micosi dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate. Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio). Ipertensione endooculare. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.Orzaiolo.
DENOMINAZIONE
LUXABIOTIC 3 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Sodio edetato. Idrossietilcellulosa. Benzalconio cloruro. Acqua depurata. Sodio cloruro. Sodio solfato. Acido solforico e/o sodio idrossidoper aggiustare il pH. Tyloxapol.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse elencate di seguito sono state riportatedurante gli studi clinici con tobramicina/desametasone collirio e sonoclassificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classedi frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita'decrescente. Patologie dell'occhio. Non comune: pressione intraoculare aumentata, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione oculare; raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia. Di seguito riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutatasulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio: edema delle palpebre, eritemadelle palpebre, midriasi, lacrimazione aumentata. Patologie gastrointestinali: nausea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, eruzione cutanea, tumefazione del viso, prurito. Descrizione degli eventi avversi evidenziati. L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite. A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato. In seguito all'usodi combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si e' verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemicasi sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilita'umana o animale. I dati clinici per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilita' maschile o femminile sono limitati. Il desametasone non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilita' in un modello sperimentale nel ratto (chorionic gonadotropin primed rat model). Gravidanza. I dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza nonesistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide.Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. L'uso prolungato o ripetuto di corticoididurante la gravidanza e' stato associato con un aumentato rischio diritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hannoricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devonoessere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli. La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli. Il farmaco deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento. Non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico sianoescreti nel latte materno. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina e desametasone misurabili o in gradodi produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattantinon puo' essere escluso. Luxabiotic non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.
INDICAZIONI
Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per usotopico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioniplasmatiche di desametasone possono essere aumentate.
POSOLOGIA
Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica. Il farmaco puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Solo per uso oftalmico. Agitare bene prima dell'uso. Dopoaver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone.