AVVERTENZE
Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti: - con condizioni ostruttive del tratto gastrointestinale, come la stenosi pilorica - con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria - con neuropatia autonomica - con ernia iatale associata a reflusso esofageo - nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e insufficienza cardiaca congestizia. Non sonodisponibili dati sull'uso della formulazione a rilascio prolungato ditrospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato ditrospio cloruro, Urivesc 60 mg non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezionerenale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose. Per la capsula a rilascio prolungato, non e' noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Percio', si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale con Urivesc 60 mg (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinariae di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari. Urivesc60 mg contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici urinari.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il trospio cloruro e' controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico),miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie. Il trospiocloruro e' controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
URIVESC 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: saccarosio, amido di mais, copolimero metilacrilato-metilmetacrilato-acido metacrilico, ammonio idrossido, trigliceridi a catena media, acido oleico, etilcellulosa, titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, trietilcitrato, talco. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), inchiostro della stampa: gommalacca (20% esterificata), ferro ossido nero(E 172), glicolepropilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro sono causatiprincipalmente da tipici effetti anticolinergici, quali secchezza delle fauci, dispepsia e stipsi. In due studi clinici di fase 3, controllati con placebo, in doppio cieco, 1165 pazienti sono stati trattati per 12 settimane con Urivesc 60 mg o con placebo. Eventi avversi possibilmente correlati nei pazienti trattati con Urivesc 60 mg. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie dell'occhio. Comuni: secchezza oculare; rari: disordini visivi. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza delle fauci; comuni: dispepsia, stipsi, stipsi aggravata, dolore addominale, distensione addominale, nausea; non comuni: flatulenza. Patologie sistemiche condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. Infezioni ed infestazioni .molto rari: infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: maldi testa; non nota: allucinazione, confusione, agitazione. Patologierenali e urinarie. Rari: disordini della minzione, ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: secchezzanasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee. In seguito alla valutazione delle fasi in aperto dei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi piu' comuni, stipsi (6,8%) e secchezza delle fauci (6,5%) sono stati riportati meno frequentemente. Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio cloruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianzapost-marketing. Patologie cardiache: tachiaritmie. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi. Esami diagnostici: aumento lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie del sistemanervoso: capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema,sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) / necrolisi tossica epidermica (TEN). Le frequenze per la capsula a rilascio prolungato Urivesc 60 mg nonsono note. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nel ratto, il trospio cloruro attraversa laplacenta e passa nel latte materno. Non sono disponibili dati clinicisu Urivesc 60 mg relativi all'esposizione in gravidanza o durante l'allattamento. Il medicinale va prescritto con prudenza a donne in gravidanza o in allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentodella frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.
INTERAZIONI
Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell'effetto dei medicinali ad azione anticolinergica(quali amantadina, antidepressivi triciclici), intensificazione dell'azione tachicardica dei beta-simpaticomimetici, riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (es. metoclopramide). Non si puo' escludere la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali somministraticontemporaneamente possa subire delle alterazioni, poiche' il trospiocloruro puo' influenzare la motilita' e la secrezione gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche: non si puo' escludere un'inibizionedell'assorbimento del trospio cloruro con principi attivi quali guar,colestiramina e colestipolo. Percio', non si raccomanda la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti questi principi attivi edi trospio cloruro. Sebbene sia stato dimostrato che il trospio cloruro non interferisce con la farmacocinetica della digossina, non si puo'escludere l'interazione con altri principi attivi che vengono eliminati mediante secrezione tubulare attiva. Le interazioni metaboliche ditrospio cloruro sono state studiate in vitro su enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del principio attivo (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non si sono osservate influenze sulle loro attivita' metaboliche. Siccome il trospio cloruro viene metabolizzato solo in misura limitata e siccome l'idrolisi esterea e' l'unica via metabolica di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.
POSOLOGIA
Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno ditrospio cloruro). Urivesc 60 mg va assunto con acqua a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti. Compromissione renale: Non sono disponibili dati sull'uso di Urivesc 60 mg nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmenteimmodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, e' stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazionea rilascio prolungato, non e' noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, per cui il prodotto non e' raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: Dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. Urivesc 60 mg non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La necessita' di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi. Urivesc 60 mg non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 60 mg di trospio cloruro. Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 154,5 mg di saccarosio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.