AVVERTENZE
Non iniettare, non ingoiare. Il collirio non deve essere usato per iniezione peri o intraoculare. Ipersensibilita'. Questo farmaco puo', come altri FANS, in rari casi indurre reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, anche senza una precedente esposizione al farmaco. In caso di reazioni da ipersensibilita' come prurito e arrossamento o segni indicativi di allergia a questo medicinale, specialmente attacchid'asma o improvviso rigonfiamento del volto e del collo, la terapia deve essere interrotta. Disturbo della cornea: i FANS, incluso il diclofenac topico, ritardano la riepitelizzazione della cornea anche se somministrati per poco tempo. Non sono certe le conseguenze di questo sulla qualita' della cornea e il rischio di infezioni causate da ritardata guarigione della ferita corneale. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante diFANS per uso topico e steroidi per uso topico puo' incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione. Quando i pazienti sono trattaticon dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, l'uso di FANS topici puo' causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili l'uso continuato puo' causare rottura dell'epitelio, assottigliamento corneale, infiltrati corneali, erosione corneale, ulcerazione corneale e perforazione corneale. Questi eventi possono essere pericolosi per la vista. Ipazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e devono essere monitorati attentamente per la salute della cornea. L'esperienza post marketing suggerisce che pazienti con complicate operazioni oculari, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattia della superficie oculare(ad es. Sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o ripetuti interventi oculari in un breve periodo di tempo possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti. L'uso prolungato di FANS per uso topico puo' aumentare il rischio per il paziente di insorgenza e gravita' delle reazioni avverse corneali. Infezione oculare: un'infezione oculare acuta puo' essere mascherata dall'uso topico di farmaci anti-infiammatori. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro uso con uno/alcuni farmaci anti-infettivi deveessere fatto con attenzione. Persone suscettibili: i pazienti con asmacombinata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, hanno una maggiore incidenza di manifestazioni allergiche quando assumonoaspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei rispetto al restodella popolazione. I FANS possono indurre una maggiore predisposizioneal sanguinamento dei tessuti oculari durante l'intervento chirurgico:si consiglia di usare questi colliri con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione all'emorragia o trattati con farmaci che possono aumentare il tempo di sanguinamento. Sensibilita' crociata: sono possibili reazioni di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico ealtri FANS. Lenti a contatto: l'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo postoperatorio dopo l'intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non indossare le lenti a contatto a meno che non sia chiaramente indicato dal loro medico. Eccipienti: questo medicinale contiene macrogolglicerolo ricinoleato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei ad uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (diclofenac sodico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pregressi episodi di allergia, orticaria, rinite acuta o asma precipitati dall'assunzione di diclofenac sodico o farmaci con attivita' simile come aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
DENOMINAZIONE
VOLTAREN OFTABAK 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): rinite. Disturbi del sistema immunitario. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): ipersensibilita'. Disturbi della vista. Noncomuni (>=1/1.000, < 1/100): sensazione di bruciore nell'occhio in seguito all'instillazione, disturbi visivi dopo instillazione; rari (>=1/10.000, <1/1.000): cheratite puntata, assottigliamento corneale, ulcerazione corneale; non nota (non puo' essere definita sulla base di datidisponibili): iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, edemadelle palpebre. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): dispnea, peggioramento dell'asma; non nota (nonpuo' essere definita sulla base di dati disponibili): tosse. Disturbidella cute e del tessuto sottocutaneo. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): prurito, eritema, reazioni di fotosensibilita'; non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): orticaria, rash, eczema dacontatto. Sono stati segnalati assottigliamento corneale e ulcerazioni corneali, in rari casi, specialmente in pazienti a rischio che usavano corticosteroidi o quando evidenziavano una coesistente artrite reumatoide. La maggior parte dei pazienti e' stata trattata per un periodoprolungato di tempo. A causa della presenza di macrogolglicerolo ricinoleato, rischio di eczema da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di colliricontenenti diclofenac in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi tossiche sulla madre. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamentesulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Malgrado ci si aspetti un'esposizione sistemica moltobassa dopo l'uso di diclofenac collirio, durante la gravidanza, questo farmaco deve essere usato solo se necessario. La dose piu' bassa e la minore durata possibile devono essere considerate. Allattamento: nonsono da aspettarsi effetti sui bambini in allattamento poiche' l'esposizione sistemica a diclofenac sodico delle donne che allattano e' limitata. Questo farmaco puo' essere usato nelle donne in allattamento.
INDICAZIONI
Inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta. Prevenzionedell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio. Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie.
INTERAZIONI
Nessuno studio di interazione e' stato condotto.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta. Pre-operatorio: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore prima dell'intervento. Prevenzione dell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio. Pre-intervento: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore precedenti l'intervento; post-intervento: una goccia tre volte subito dopol'intervento e quindi una goccia da tre a cinque volte al giorno. Un trattamento di durata superiore alle 4 settimane non e' raccomandato. Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie. Pre-intervento: due gocce entro l'ora antecedente l'intervento; post-intervento: due gocce entro l'ora seguente l'intervento e quindi quattro gocce entro le 24 ore post-operatorie. Bambini: non sono stati eseguiti studi specifici. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: uso oftalmico. I pazienti devono essere istruiti a: lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto, evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre, chiudere il flacone dopo l'uso. I pazienti devono essere istruiti a utilizzare l'occlusione nasolacrimale e a chiudere le palpebre per 2 minutidopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Cio' puo'comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e unaumento dell'attivita' locale. Al fine di evitare la diluizione dei principi attivi, in caso di uso concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. L'unguento deve esseresomministrato per ultimo.
PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac sodico 1 mg/ml.