AVVERTENZE
Effetti a carico dei reni. In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive, che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria e intermittente. La proteinuria non ha mostrato essere predittiva di malattia renaleacuta o progressiva. Nell'uso successivo alla immissione in commercio, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose di 30 mg o 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalita' renale. Effetti a carico della muscolatura scheletrica. Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi edin particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati evidenziati effetti a carico della muscolatura scheletrica, per es., mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati osservati casi molto rari dirabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si puo' escludere un'interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di tale associazione. Comeper altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase successiva alla immissione in commercio, la frequenza di rabdomiolisi associata all'uso di rosuvastatina e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Dosaggio della creatinin-chinasi. Il dosaggio della creatinin-chinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di un'altra plausibile causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione dei risultati. Se i livelli di CK sono, al basale, significativamente elevati (> 5 x il Limite Normale Superiore -ULN-), deve essere effettuato un test di conferma entro 5 - 7 giorni. Se il test conferma una valore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essereiniziato. Prima del trattamento Rosuvastatina HCS, come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere prescritta con cautela neipazienti con fattori predisponenti per miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: danno renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abusodi alcool; eta' maggiore di 70 anni; casi in cui si puo' verificare unaumento dei livelli plasmatici; uso concomitante di fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere consideratoin relazione al possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento. Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN) o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CKsono <= 5xULN). La ripresa della terapia con il medicinale o con altriinibitori della HMG-CoA reduttasi deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzandola dose piu bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non e' giustificato il monitoraggio di routine dei livelli diCK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusala rosuvastatina. La IMNM e' clinicamente caratterizzata da debolezzadei muscoli prossimali ed elevati livelli sierici di creatin-chinasi,che persistono anche dopo l'interruzione del trattamento con statine.Negli studi clinici non c'e' stata evidenza di un aumento degli effetti a carico del sistema muscolo-scheletrico ed in un piccolo numero dipazienti trattati con rosuvastatina ed una terapia in combinazione. Tuttavia, e' stato osservato un aumento dell'incidenza di miosite e miopatia nei pazienti trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi insieme a derivati dell'acido fibrico inclusi gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi eantibiotici macrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando contemporaneamente somministrato con altri inibitori di HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione del medicinale e gemfribozil va evitata. Il beneficio di ulteriori alterazioni dei livelli lipidici con l'uso combinato del medicinale con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi di tali combinazioni. Le dosi di 30 mg e 40 mg sono controindicate con l'uso contemporaneodi fibrati. Il farmaco non deve essere contemporaneamente somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cuiil trattamento con acido fusidico e' considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono stati casi di rabdomiolisi (inclusicasi di morte) in pazienti che hanno ricevuto la combinazione di acido fusidico e statine. Il paziente deve essere avvertito di richiedereun immediato intervento medico, se si presenta uno qualunque dei sintomi quali debolezza muscolare, dolore o dolorabilita'. La terapia con le statine puo' essere re-introdotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, ove sia necessario acido fusidico sistemico per un tempo prolungato, per es., per il trattamento digravi infezioni, la necessita' di somministrare contemporaneamente Rosuvastatina HCS e acido fusidico deve essere considerata solo caso percaso e sotto stretto controllo medico. Il medicinale non deve essereutilizzata in tutti i pazienti con una grave condizione acuta che puo'essere riconducibile a miopatia o che siano predisposti allo sviluppodi insufficienza renale secondaria fino a rabdomiolisi (per es., sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbimetabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate). Effetti a carico del fegato Come con altri inibitori di HMG-CoA reduttasi, il farmaco deve essere utilizzata con cautela nei pazienti chefanno un uso eccessivo di alcool e/o hanno una storia di patologia epatica. Si raccomanda di effettuare test di funzionalita' epatica primae 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Il medicinale deve essere interrotto o la dose ridotta, se il livello di transaminasi sieriche e' superiore a 3 volte il limite normale superiore.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti ipolipemizzanti, inibitori di HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicata: nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN); nei pazienti congrave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min); nei pazienti con miopatia; nei pazienti in contemporaneo trattamento con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento e in donne in eta' fertile che non adottano appropriate misure contraccettive. Le dosi da 30mg e da 40 mg sono controindicate nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: moderato dannorenale (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotiroidismo; storiapersonale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasio fibrati; abuso di alcool; casi in cui possa verificarsi un aumentodei livelli plasmatici; pazienti asiatici; uso contemporaneo di fibrati.
DENOMINAZIONE
ROSUVASTATINA HCS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 5 mg e da 15 mg, ossido di ferro giallo (E172) - solo nellecompresse da 10 mg e da 40 mg.
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse osservate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. In studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse. Sulla base di dati derivanti da studi clinici e di una vasta esperienza successiva alla immissione in commercio, e' stata redatta la seguente tabella che presentail profilo delle reazioni avverse per rosuvastatina. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e allaclassificazione per organi e sistemi (SOC). La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1.000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse, sulla base dei dati derivati da studi clinici e dell'esperienza successiva alla immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. Patologie endocrine.Comune: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; molto raro:polineuropatia, perdita di memoria; non nota: neuropatia periferica,disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, dolore addominale; raro: pancreatite; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi epatiche; molto raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: sindrome di stevens-johnson. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; raro: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi, sindrome lupus simile, lacerazione dei muscoli; molto raro: artralgia; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata, patologia dei tendini, talvolta associata a rottura. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: edema. Come con gli altri inibitori di HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmacotende ad essere dose-dipendente. Descrizione di reazioni avverse selezionate Effetto a carico dei reni: in pazienti trattati con rosuvastatina e' stata riscontrata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare,rilevata con un test a strisce reattive. Il passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre, e' stato osservato in meno dell'1% deipazienti, talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio daassenza o tracce a + e' stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici e dall'esperienza successiva alla immissione in commercio non e' stata identificata una associazione di causalita' tra proteinuria e danno renale acuto o progressivo. In pazienti trattati conrosuvastatina e' stata osservata ematuria e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi e' basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica : nei pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi, ed in particolare alle dosi > 20 mg, sono statiosservati effetti a carico della muscolatura scheletrica, per es., mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK e stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nellamaggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici etransitori. In caso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere interrotto. Effetti a carico del fegato: come con gli altriinibitori di HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si e' trattato di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Le seguenti reazioni avversesono state osservate con alcune statine: disfunzione sessuale. Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente durante la terapia a lungo termine. La frequenza di casi di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con ladose da 40 mg. Popolazione pediatrica. In uno studio clinico condottosu bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane,sono stati osservati piu' frequentemente incrementi di creatinchinasi(CK) > 10 xULN e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attivita' fisica, con maggiore frequenza rispetto agli adulti. Per il resto, il profilo di sicurezza della rosuvastatina e' risultato simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale e' controindicata in gravidanza e allattamento. Gravidanza. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi superai vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di una limitata tossicita' riproduttiva. Se unapaziente in terapia con questo medicinale si accorge di essere in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Allattamento. La rosuvastatina e' escreta nel latte di ratti. Non cisono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte umano.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini a partire dall'eta' di 6 anni affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (per es., eserciziofisico, riduzione di peso) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamentiper la riduzione dei lipidi (per es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti dei medicinali somministrati contemporaneamente con rosuvastatina. Inibitori delle proteine di trasporto: rosuvastatina e' un substrato per alcune proteine di trasporto, tra cui il trasportatore della ricaptazione epativa OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che inibiscono tali proteine di trasporto puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Ciclosporina: durante il contemporaneo trattamento con rosuvastatina e ciclosporina, i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, inmedia, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. Rosuvastatina e' controindicata nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina. La contemporanea somministrazione non ha avuto effettisulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'usocontemporaneo degli inibitori delle proteasi puo' fortemente aumentare l'esposizione a rosuvastatina. Ad esempio, in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione contemporanea in volontari sani di 10 mgdi rosuvastatina e una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg ritonavir) e' stata approssimativamente associata, rispettivamente, ad un aumento di tre volte e sette volte dell'AUC e della C max di rosuvastatina. L'uso contemporaneo di rosuvastatina e di alcune combinazioni di inibitori della proteasi, potra' essere considerato dopo attenta valutazione degli adattamenti del dosaggiodi rosuvastatina, sulla base del previsto aumento dell'esposizione a rosuvastatina. Gemfibrozil ed altri medicinali ipolipemizzanti: l'uso contemporaneo di rosuvastatina e gemfribozil ha provoca un aumento di 2volte della C max e della AUC. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocineticherilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (> o uguali a 1g/giorno) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati contemporaneamente coninibitori di HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono causaremiopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso contemporaneo delle dosi da 30 mg e 40 mg con fibrati e' controindicato. Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: in pazienti ipercolesterolemici, l'uso contemporaneo di 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe ha comportato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina. Tuttavia, in termini di effetti indesiderati, non puo' essere esclusa una interazione farmacodinamica tra il medicinale ed ezetimibe. Antiacidi: la contemporanea somministrazione dirosuvastatina e di una sospensione antiacida contenente alluminio e idrossido di magnesio, ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo il medicinale. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: la contemporanea somministrazione di rosuvastatina ed eritromicina ha provocato una diminuzione della AUC di rosuvastatina del 20% e del 30% della C max. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo evidenziano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne'un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevantitra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). Interazioni che richiedono l'adattamento del dosaggio di rosuvastatina: quando e' necessario somministrare contemporaneamente rosuvastatina con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione a rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere adattate. Iniziare con una dose da 5 mg una volta al giorno di rosuvastatina, se si prevede che l'aumento dell'esposizione (AUC) sia circa di 2 volte o maggiore. La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere adattata in modo tale che l'attesa esposizione a rosuvastatina non superi quella di una dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina, assunta senza medicinali di interazione, ad esempio,una dose di 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose di 10 mg di rosuvastatina con la combinazione atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte). Effetti della contemporanea somministrazione di medicinali sull'esposizione a rosuvastatina (auc, in ordine decrescente di intensità), sulla base di studi clinici pubblicati. Regime posologico del farmaco di interazione: ciclosporina 75 mg bidto 200 mg bid, 6 mesi; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg od,10 giorni; alterazione dell'auc di rosuvastatina: aumento di 7,1-volte. Regime posologico del farmaco di interazione: atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg od, 8 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg,dose singola; alterazione dell'auc di rosuvastatina: aumento di 3,1-volte. Regime posologico del farmaco di interazione: simeprevir 150 mg od, 7 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg, dose singola;alterazione dell'auc di rosuvastatina: aumento di 2,8-volte. Regime posologico del farmaco di interazione: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mgbid, 17 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 20 mg od, 7 giorni; alterazione dell'auc di rosuvastatina: aumento di 2,1-volte. Regimeposologico del farmaco di interazione: clopidogrel 300 mg dose di carico, seguito da 75 mg a 24 ore; regime posologico di rosuvastatina: 20mg, dose singola; alterazione dell'auc di rosuvastatina: aumento di 2-volte. Regime posologico del farmaco di interazione: gemfibrozil 600mg bid, 7 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 80 mg, dose singola; alterazione dell'auc di rosuvastatina: aumento di 1,9-volte. Regime posologico del farmaco di interazione: eltrombopag 75 mg od, 5 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg, dose singola; alterazione dell'auc di rosuvastatina: aumento di 1,6-volte. Regime posologicodel farmaco di interazione: darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg bid, 7 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg od, 7 giorni; alterazione dell'auc di rosuvastatina: aumento di 1,5-volte.
POSOLOGIA
Posologia. Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard per ridurre il colesterolo che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere personalizzata tenendo conto degli obiettivi della terapia e della rispostadel paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Il medicinale puo' essere somministrato a qualunque ora del giorno, con o senza cibo. Non tutti i dosaggi di compresse di RosuvastatinaHCS potrebbero essere disponibili. Trattamento dell'ipercolesterolemia. La dose iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg, una volta al giorno,per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere conto del livello individuale di colesterolo e il futuro rischio cardiovascolare, cosi' come il potenziale rischio di reazioni avverse. Se necessario, potra' essere effettuato un adattamento della dose al dosaggio superiore dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni direazioni avverse con la dose da 40 mg, rispetto ai dosaggi inferiori,il passaggio al dosaggio di 30 mg o a quello massimo di 40 mg, deve essere considerato solo in pazienti con grave ipercolesterolemia ad altorischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemiafamiliare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettiviterapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio. Si raccomanda la supervisione di uno specialista incaso di somministrazione della dose da 30 mg o da 40 mg. Prevenzionedegli eventi cardiovascolari Nello studio sulla riduzione del rischiodi eventi cardiovascolari, la dose utilizzata e' stata di 20 mg al giorno. Anziani. Nei pazienti con eta' superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. Non sono necessari altri adattamenti posologici in relazione all'eta'. Pazienti con danno renale. Non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min), la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. Ledosi da 30 mg e da 40 mg sono controindicate nei pazienti con danno renale moderato. Nei pazienti con danno renale grave, l'uso di Rosuvastatina HCS e' controindicato per tutti i dosaggi. Dosaggio nei pazienticon compromissione epatica. In soggetti con punteggio Child-Pugh di 7o inferiore non e' stata osservata una aumentata esposizione sistemica a rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In tali pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Rosuvastatina HCS e' controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Popolazione pediatrica. L'usoin pediatria deve essere effettuato solo da specialista. Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di eta' (Scala di Tanner PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (comerosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ognicompressa rivestita con film contiene 15 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 40mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).