AVVERTENZE
Qualora sia indicata la somministrazione di questo medicinale per piu'di una settimana, onde evitare fenomeni di accumulo nel sangue, si deve accertare che il paziente sia in grado di eliminare dal circolo i lipidi infusi. La capacita' di eliminazione dei lipidi viene valutata mediante prelievo di sangue con sodio citrato la mattina successiva alprimo giorno di infusione. Il campione viene centrifugato a 1200-1500giri/minuto. Nel caso in cui il plasma sia opalescente o lattiginoso,la successiva infusione va rimandata. Questo test deve essere ripetutoogni settimana. Nella maggior parte dei casi, la clearance plasmaticarisulta completa dopo 12 ore dal termine di un'infusione di 2 g di grassi pro kg di peso corporeo (pari a 10 ml di questo medicinale pro kgdi peso). Questo farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con setticemia e nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi (ad es. nell'insufficienza renale, nel diabete, in certe forme di insufficienza epatica). Se la somministrazione endovenosa di lipidi e' indicata in questi pazienti, la capacita' di eliminare i lipidi infusi deve essere indagata ogni giorno. Nei casi di accertata osospetta insufficienza epatica si consigliano periodici controlli della funzionalita' epatica durante il trattamento. L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmentedopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, puo' avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in neonati ebambini di eta' inferiore a 2 anni, questo medicinale deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per litro di soluzione: cioe' e'praticamente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzione per nutrizione parenterale, emulsioni lipidiche.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai lipidi di soia, ai fosfolipidi di tuorlo d'uovo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle proteine d'uovo, di soia o di arachide. Gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi, danno epatico grave e shock acuto.
DENOMINAZIONE
INTRALIPID 20 G/100 ML, EMULSIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
Glicerolo anidro, acqua per preparazioni inettabili e sodio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Non puo' escludersi la possibilita' di embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei prematuri. In rari casi questo farmacopuo' provocare aumento della temperatura e brividi. Puo' verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubinadopo 6-8 settimane di infusione. Tutti i valori ritornano rapidamenteai livelli normali diminuendo la dose (somministrando questo medicinale ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo per qualche giorno la somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di questo farmaco durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
INDICAZIONI
Questo farmaco puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed e' particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.
INTERAZIONI
Non note.
POSOLOGIA
La posologia deve essere stabilita e modulata in base alla capacita' del soggetto ad eliminare i lipidi somministrati. Adulti. Somministrareper infusione endovenosa lenta da 500 a 1500 ml/die di questo farmaco. Durante i primi 10 minuti procedere con una velocita' di 20 gocce al minuto e quindi aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz'ora una velocita' pari a 25-40 gocce al minuto. 500 ml di questo medicinale non devono essere somministrati in meno di 5 ore. Il primo giorno di infusione e' consigliabile somministrare 5 ml di questo farmaco pro kg di peso corporeo. In seguito la dose puo' essere raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore, la dose puo' essere aumentatafino ad un massimo di 3 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (15 ml/kg). Bambini. Nel bambino la dose e' di 0,5-4 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore pari a 2,5-20 ml di questo medicinale pro kg di peso corporeo. Negli immaturi con limitata capacita' di metabolizzare i grassi, la dose iniziale consigliata e' di 0,5 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore. La dose puo' essere gradualmente aumentata, eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la capacita' di clearance dei grassi. In pratica si devono somministrare ogni ora 0,02-0,17 g di lipidi pro kg di peso corporeo, pari a 0,1-0,85 ml/kg/ora di questo farmaco. Per mantenere una velocita' di infusione costante nel paziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un'adeguata pompa per infusione. Le velocita' indicate sono le massimeraggiungibili e non devono mai essere superate neppure per compensareun eventuale sottodosaggio. Modo di somministrazione: quando impiegatain neonati e bambini di eta' inferiore a 2 anni, la soluzione (nellesacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
1000 ml di emulsione contengono lipidi di soia: 200 g; fosfolipidi dituorlo d'uovo: 12 g; 2000 kcal (8,4 MJ); 280 mOsm/l.