AVVERTENZE
Il farmaco non riduce in maniera significativa la pressione, tuttavia,deve essere usato con cautela nei pazienti ipotesi. Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti per minimizzare l'eventuale irritazionegastrica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia. E' necessario essere prudenti nel somministrare ilfarmaco a pazienti con morbo di Parkinson.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazione antivertigine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la difenidramina viene escreta totalmente attraverso il renee i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico; i pazienti con una clearance della creatinina <=25ml/min (danno renale grave) non devono usare il medicinale; poiche' entrambi i principi attivi del farmaco sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450, nei pazienti con compromissioneepatica grave le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi immodificati e le loro emivite aumentano. Cio' e' stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza, i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare il farmaco. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.
DENOMINAZIONE
AGIVERT 20 MG/40 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; ipromellosa; croscarmellosa sodica; talco; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' frequentemente riscontrate negli studiclinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, affaticamento, stordimento) nell'8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5%circa dei pazienti. Queste reazioni sono generalmente di lieve entita'e scompaiono nell'arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. La frequenza delle reazioni avverse associate a cinnarizina/dimenidrinato emerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee sonoincluse di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (ad es. reazioni cutanee). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: parestesia, amnesia, tinnito, tremore, nervosismo, convulsioni.Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, dolori addominali; non comune: dispepsia, nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione, eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: difficolta' iniziale alla minzione. Inoltre le seguenti reazioni avverse sono associate al dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Dimenidrinato: eccitazione paradossa (inparticolare nei bambini), peggioramento di una condizione preesistentedi glaucoma ad angolo chiuso, agranulocitosi reversibile. Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, oppressione toracica, ittero colestatico,sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil- lupus, lichen planus. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umananon e' stata stabilita. Gli studi sugli animali sono insufficienti perevidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale. Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina e' basso. Instudi sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni. Non ci sono dati relativi all'uso dicinnarizina/dimenidrinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciareil travaglio. L'uso del farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno.Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Nessun dato disponibile.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine; il medicinale e'indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli effetti sedativi eanticolinergici del farmaco possono essere potenziati dagli inibitoridelle monoamino ossidasi. La procarbazina puo' intensificare l'effettodel prodotto. Come gli altri antistaminici, il farmaco puo' potenziare l'effetto sedativo dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. E'necessario avvertire i pazienti che devono evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Il medicinale puo' inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell'efedrina e degli anticolinergici come l'atropina e degli antidepressivi triciclici. Il farmaco puo' mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei. Si deve evitare la somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT dell'ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III). Le informazioni sulle potenziali interazioni farmacocinetiche della cinnarizinae della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6 e si consiglia cautelanell'associazione del farmaco con substrati di questo enzima, specialmente quelli con un intervallo terapeutico ridotto.
POSOLOGIA
Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno. Anziani: posologia come per gliadulti. Danno renale: il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con clearancedella creatinina < 25mL/min (danno renale grave) non devono usare il medicinale. Compromissione epatica: non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epaticagrave non devono usare il farmaco. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. In genere la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane. Occorre decidere la necessita' di un trattamento piu' prolungato.Modo di somministrazione: le compresse del medicinale devono essere assunte dopo i pasti, senza essere masticate, con un po' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Cinnarizina e dimenidrinato.