AVVERTENZE
Immunosoppressione: il farmaco deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive oquiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine, batteriche o sistemiche virali non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se siverifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con il medicinale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normalefenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano il prodotto per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminatiperiodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale.Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, il medico potra' prescrivere la sospensione della terapia con ilfarmaco o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazionenasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione del medicinale. Il prodotto non e' raccomandato in caso di perforazione del settonasale. Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve. Il farmaco contienebenzalconio cloruro che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici coni corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad altedosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta menoprobabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindromedi Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressioneo aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare. Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi al farmaco. L'interruzione della terapia concorticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segnie sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es.con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come una congiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali: la sicurezza ed efficacia del farmaco non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Sintomi non nasali: sebbene il medicinale controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli alivello oculare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico; corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il farmaco non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono lamucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.
DENOMINAZIONE
NASONEX 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica); glicerolo; sodio citrato; acido citrico monoidrato; polisorbato 80;benzalconio cloruro; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
L'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' ede' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma conun'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodiprolungati. Le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'internodi ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sonosuddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nelmodo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come "non nota". Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola; non nota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. Popolazione pediatrica: l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi, cefalea, irritazione nasale e starnuti, e'stata paragonabile a quella ottenuta con placebo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il farmaco non deve essere utilizzato durante lagravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichiogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devonoessere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. Non e' noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutato seinterrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitareil trattamento con il medicinale tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapiaper la donna. Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'; trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18anni di eta'.
INTERAZIONI
E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superiil maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
Dopo un iniziale caricamento della pompa del medicinale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. >>Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 mcg) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni perogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 mcg /erogazione) in ogni narice unavolta al giorno (dose totale 100 mcg). Il medicinale ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita'da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento con ilfarmaco sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) inciascuna narice una volta al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 mcg). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguatocontrollo, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornalieradi due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dosegiornaliera totale di 400 mcg ). La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Senon si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. La durata degli studidi efficacia e sicurezza del medicinale nel trattamento della poliposinasale e' stata di quattro mesi. >>Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite.Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima di somministrare la prima dose,agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche' nonsi ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usatoper 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.
PRINCIPI ATTIVI
Mometasone furoato (come monoidrato).