AVVERTENZE
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo lacommercializzazione di tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento econtattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero deicromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os.L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazionedella fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenzialerischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezioneefficaci da seguire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: contiene meno di 1 mmol (23mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente"senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti ad azione centrale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.
DENOMINAZIONE
MUSCOFLEX 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' larapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente conversione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune(>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: prurito; raro: orticaria; molto raro: ipotensione; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; raro:agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associatoo meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, gastralgia; non comune: nausea, vomito; raro: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico indotto dal medicinale incluse epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sonosconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.Controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile chenon usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicatodurante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli didose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoimetaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: uso intramuscolare.
PRINCIPI ATTIVI
Tiocolchicoside 4 mg.