AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero dicasi di edema polmonare rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sonomaggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipinadeve quindi essere inizialmente assunta alla dose piu' bassa ed usatacon cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio. Neipazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Pazienti con danno renale: amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non e' correlatoa variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro; insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
AMLODIPINA EPIFARMA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <=1/100); raro (>=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico; molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario; molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio; comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio edel labirinto; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione;molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezzadella bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale.Patologie epatobiliari; molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore allecaviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie; non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella; non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolori al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici; non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per lamadre e per il feto. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapiacon amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina perla madre. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su amlodipina. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4. Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata lapressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamentodella dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandatapoiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo diamlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a ipercalemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina sualtri medicinali. Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. Tacrolimus: esisteil rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicita'di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono statiosservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapiantodi rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina senecessario. La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati conamlodipina. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
POSOLOGIA
Adulti. Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, il farmaco e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, il medicinale puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaciantianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.Pazienti anziani. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela. Non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi per pazienti con compromissione epatica da lieve amoderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose piu' bassa. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Neipazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose. Il grado di danno renale non e' correlatoa variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi siraccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i17 anni: 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die. None' possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 con questo prodotto. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa da 5 mg contiene: amlodipina besilato mg 6,944 (pari adamlodipina base mg 5). Una compressa da 10 mg contiene: amlodipina besilato mg 13,889 (pari ad amlodipina base mg 10).