AVVERTENZE
Il medicinale veterinario deve essere somministrato assieme al cibo oimmediatamente dopo il pasto. La durata dell'efficacia potrebbe diminuire se la dose viene somministrata a stomaco vuoto. Devono essere trattati tutti i cani e i gatti presenti nella dimora. Le pulci presenti sugli animali spesso infestano le ceste, le coperte e gli ambienti in cui solitamente l'animale riposa, quali tappeti e tessuti d'arredamento; questi, in caso di infestazione massiva e all'inizio del trattamento, vanno trattati con un insetticida apposito e regolarmente puliti conun aspirapolvere. Le pulci possono persistere per un certo periodo dopo la somministrazione del prodotto a causa dell'evoluzione di pupe elarve gia' presenti nell'ambiente in pulci adulte. Trattamenti mensiliregolari con Comfortis interrompono il ciclo vitale delle pulci e possono essere necessari per controllare la popolazione delle pulci in dimore contaminate. Usare con cautela in cani e gatti con epilessia preesistente. Non e' possibile un dosaggio accurato in cani di peso inferiore a 1,3 kg e in gatti di peso inferiore a 1,2 kg. L'uso del prodottoe' pertanto sconsigliato in cani e gatti di taglia piu' piccola. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: l'ingestione accidentale puo' provocare reazioni avverse. I bambini non devono venire a contatto con il medicinale veterinario. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. Sovradosaggio: non sono disponibili antidoti. In caso di segni clinici avversi, trattare sintomaticamente l'animale. Cani: e' stato osservato che l'incidenza di vomito il giorno della somministrazione o il giorno successivo aumenta in funzione della dose. Il vomito e'con molta probabilita' causato da un effetto locale sull'intestino tenue. A dosi superiori a quella raccomandata, il vomito diventa un evento molto comune. A dosi pari a circa 2,5 volte quella raccomandata, lospinosad provoca vomito nella grande maggioranza dei cani. A dosi finoa 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni, l'unico sintomoclinico di sovradosaggio e' stato il vomito, osservato di solito entro 2,5 ore dalla somministrazione. Sono stati osservati lievi innalzamenti dell'ALT (alanina aminotransferasi) in tutti i cani trattati con Comfortis, sebbene i valori siano ritornati al valore basale entro il 24. giorno. Si e' verificata anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione del tessuto linfoide), sebbene non fosse connessa a segni clinici nei cani trattati fino a 6 mesi. Gatti : Dopo un singolo episodio di sovradosaggio acuto corrispondente ad un livello di 1,6 volte la dose indicata sull'etichetta, lo spinosad ha causato vomito in circa la meta' deigatti, oltre a depressione, pacing/affanno e diarrea grave in rare occasioni. Alle dosi da 75 a 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per5 giorni somministrate ad intervalli mensili per un periodo di sei mesi, il segno clinico piu' comunemente osservato e' stato il vomito. Inoltre, una riduzione dell'assunzione di cibo e' stata osservata nellegatte, tuttavia non si e' osservata una significativa riduzione del loro peso corporeo. Si e' verificata anche la fosfolipidosi (vacuolizzazione delle cellule del fegato, delle ghiandole adrenaliniche e dei polmoni). Si sono notate anche diffuse ipertrofie delle cellule epatichenegli esemplari sia maschi che femmine e questa scoperta e' correlatacon pesi medi del fegato piu' elevati. Tuttavia, non vi era alcuna evidenza nelle osservazioni cliniche e nei parametri di chimica clinica che indicassero perdite di funzionalita' degli organi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ectoparassicidi per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare nei cani e nei gatti di eta' inferiore alle 14 settimane. Non usare in caso di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad unodegli eccipienti.
DENOMINAZIONE
COMFORTIS
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, aroma artificiale di manzo, idrossipropilcellulosa, silicone colloidale anidro, sodio croscarmellosa, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
CANI. Nei cani una reazione avversa osservata comunemente (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) e' il vomito, che si verifica nelle prime 48 ore dopo l'assunzione ed e' con tutta probabilita' causatada un effetto locale sull'intestino tenue. Il giorno stesso o il giorno seguente l'assunzione di spinosad alla dose di 45-70 mg/kg di pesocorporeo, l'incidenza osservata di vomito nello studio sul campo e' stata rispettivamente del 5,6%, 4,2% e 3,6% dopo il primo, il secondo eil terzo trattamento mensile. L'incidenza di vomito osservata dopo ilprimo e il secondo trattamento e' risultato superiore (8%) nei cani riceventi dosi nella fascia superiore dell'intervallo terapeutico. Nellamaggioranza dei casi il vomito e' stato transitorio, di natura lievee non ha richiesto trattamento sintomatico. Nei cani, letargia, anoressia e diarrea sono risultate non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) e tremori muscolari, atassia e convulsioni sono risultati rari. In casi molto rari, sono stati osservati cecita', disturbi della vista e altri disturbi oculari. GATTI. Nei gatti una reazione avversa osservata comunemente (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) e' il vomito, che si verifica nelle prime 48 ore dopo l'assunzione ed e' con tutta probabilita' causata da un effetto locale sull'intestino tenue. Il giorno stesso o il giorno seguente l'assunzione di spinosad alla dose di 50-75 mg/kg di peso corporeo, l'incidenza osservata di vomito nello studio globale sul campo e' stata del 6%-11% neiprimi tre mesi di trattamento. Nella maggioranza dei casi il vomito e' stato transitorio, di natura lieve e non ha richiesto trattamento sintomatico. Altre reazioni avverse comunemente osservate nei gatti sonostate diarrea e anoressia. La letargia, la perdita di peso e l'ipersalivazione sono risultate non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali). Le convulsioni sono risultate reazioni avverse rare(piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. La sicurezza dello spinosad non e' stata stabilita sufficientemente incagne gravide. La sicurezza dello spinosad nelle gatte gravide non e'stata stabilita. Allattamento: nei cani, lo spinosad viene escreto nelcolostro e nel latte delle cagne in allattamento e di conseguenza siritiene che lo spinosad sia escreto anche nel colostro e nel latte delle gatte in allattamento. Poiche' la sicurezza nei cuccioli di cani egatti che allattano non e' stata stabilita, il prodotto deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile. Fertilita': studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di alcun effetto sulla capacita' riproduttiva in maschie femmine. La sicurezza del prodotto in cani e gatti maschi utilizzati per la riproduzione non e' stata determinata.
INDICAZIONI
Trattamento e prevenzione di infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). L'effetto preventivo contro le re-infestazioni deriva dall'attivita' adulticida e dalla riduzione della produzione di uova, e persistefino a 4 settimane dopo una singola somministrazione del prodotto. Ilmedicinale veterinario puo' essere utilizzato nell'ambito di una strategia per il trattamento della dermatite allergica da pulci (DAP).
INTERAZIONI
E' stato dimostrato che lo spinosad e' un substrato per la glicoproteina P (PgP). Spinosad potrebbe, pertanto, interagire con altri substrati di PgP (per esempio digossina, doxorubicina) e possibilmente aumentare le reazioni avverse a tali composti o comprometterne l'efficacia. Segnalazioni post-marketing, dopo l'uso improprio di dosi elevate di ivermectina concomitante con Comfortis, indicano che i cani hanno evidenziato tremori/spasmi, salivazione/sbavamento, convulsioni, atassia, midriasi, cecita' e disorientamento.
POSOLOGIA
Per uso orale. Il medicinale veterinario deve essere somministrato concibo o immediatamente dopo il pasto. Cani : Il medicinale veterinariodeve essere somministrato in base alla tabella seguente, allo scopo di garantire una dose di 45-70 mg di spinosad per kg di peso corporeo per i cani. Peso corporeo 1,3-2 Kg: 1 cpr da 90 mg. Peso corporeo 2,1-3Kg: 1 cpr da 140 mg. Peso corporeo 3,1-3,8 Kg: 1 cpr da 180 mg. Pesocorporeo 3,9-6 Kg: 1 cpr da 270 mg. Peso corporeo 6,1-9,4 Kg: 1 cpr da425 mg. Peso corporeo 9,5-14,7 Kg: 1 cpr da 665 mg. Peso corporeo 14,8-23,1 Kg: 1 cpr da 1040 mg. Peso corporeo 23,2-36,0 Kg: 1 cpr da 1620mg. Peso corporeo 36,1-50,7 Kg: 1 cpr da 1620 mg + 1 cpr da 665 mg. Peso corporeo 50,8-72 Kg: 2 cpr da 1620 mg. Gatti: Il medicinale veterinario deve essere somministrato in base alla tabella seguente, allo scopo di garantire una dose di 50-75 mg/Kg. Peso corporeo 1,2-1,8 Kg: 1cpr da 90 mg. Peso corporeo 1,9-2,8 Kg: 1 cpr da 140 mg. Peso corporeo2,9-3,6 Kg: 1 cpr da 180 mg. Peso corporeo 3,7-5,4 Kg: 1 cpr da 270 mg. Peso corporeo 5,5-8,5 Kg: 1 cpr da 425 mg. Per i gatti di peso superiore a 8,5 kg, e' necessario somministrare la combinazione appropriata di compresse. Le compresse di Comfortis sono masticabili e appetibili per i cani. Se il cane o il gatto non accetta le compresse direttamente, e' possibile somministrarle con del cibo o direttamente aprendo la bocca dell'animale e posizionando la compressa sulla parte posteriore della lingua. In caso di vomito entro un'ora dalla somministrazionee la compressa e' visibile, somministrare nuovamente un'altra dose completa all'animale per garantire la massima efficacia del prodotto. Seuna dose viene omessa, somministrare il medicinale veterinario con ilpasto successivo e riprendere uno schema di dosaggio mensile. Questo medicinale veterinario puo' essere somministrato con sicurezza a intervalli mensili alla dose raccomandata. Le proprieta' insetticide residuedel prodotto persistono fino a 4 settimane dopo una singola somministrazione. Se le pulci ricompaiono nella quarta settimana, l'intervallotra trattamenti puo' essere ridotto di un massimo di 3 giorni nei cani. Per i gatti, e' necessario mantenere un intervallo di 4 settimane complete fra i trattamenti, anche in caso di ricomparsa delle pulci prima della fine delle 4 settimane. Per informazioni sui tempi ottimali per iniziare il trattamento con il prodotto, consultare il medico veterinario.
PRINCIPI ATTIVI
Spinosad.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani, gatti.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Orale.