AVVERTENZE
Il prodotto puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verdemarrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile dopo cinque anni. Non sono stati valutati gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinqueanni. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melaninacontenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumentodel numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona perifericadell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile adalcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iridenon sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. L'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata sesi manifesta la suddetta pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinicolo giustifichi, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata nell'uso di colliri contenenti latanoprost in caso di glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza nell'uso nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito adattacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego in queste circostanze, finche' non sara' osservatapiu' esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di colliricontenenti latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Usare con cautela in questi pazienti.Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Durante laterapia con colliri contenenti latanoprost possono essere riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in cameraanteriore, e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Il prodotto puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza relativamente alla somministrazione di latanoprost in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata soprattutto in pazienti giapponesi. Ad oggi i datihanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con collirio a base di latanoprost. Il prodotto puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'areacircostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo.I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il prodotto frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione delprodotto, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analogo delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare il flacone integro nel frigorifero a +2 - +8 gradi C. Dopola prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superioreai +25 gradi C e utilizzare entro quattro settimane .
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso uno qualsiasi dei componenti.
DENOMINAZIONE
LATANOSTILL
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio; Benzalconio cloruro; Sodio diidrogeno fosfato diidrato; Disodio fosfato dodecaidrato; Sodio idrossido e/o Acido fosforico;Acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Patologie dell’occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia (allungamento, ispessimento, aumento della pigmentazione e dell’infoltimento) (la maggior parte nei casi segnalati nella popolazione giapponese); comuni: erosione epiteliale puntata transitoria (nella maggior parte asintomatica), blefarite dolore oculare, fotofobia; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; molto rare: iriti/uveiti (principalmente in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, edema sintomatico ederosione corneale, edema periorbitale, iscurimento della pelle dellapalpebra, reazione cutanea delle palpebre, alterato orientamento delleciglia con conseguente irritazione, ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); molto rare: modificheperiorbitali e della palpebra che determinano un incavamento del solcopalpebrale; non nota: cistite dell’iride. Patologie cardiache. Moltorare: aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesitente;non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie. Molto rare: asma (o sua esacerbazione), dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash; molto rare: reazione cutanea localizzata sullepalpebre, inscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rare: doloretoracico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita in gravidanza. Esisteun potenziale rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metabiliti possono passare nel latte materno e quindi il prodotto non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Negli studi sugli animali non e' stato trovato che il latanoprost abbia alcun effettosulla fertilita' maschile o femminile.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti daglaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Popolazione pediatrica: riduzione della pressione intraoculare elevata inpazienti pediatrici affetti da elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione con altri medicinali. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto lasomministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti.
POSOLOGIA
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): una gocciauna volta al giorno nell'occhio da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il prodotto alla sera. La posologia non deve essere superiore ad una singola somministrazione giornaliera, poiche' e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente conla dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (dove si chiudono le palpebre) perun minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione diogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse primadell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmacidevono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: il prodotto puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1anno (4 pazienti) sono molto limitati. I pazienti devono essere istruiti adeguatamente al fine di ridurre il contatto della punta del contagocce con l'occhio o aree circostanti.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono 5 mg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.