AVVERTENZE
Il farmaco non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. Lasoluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilita', anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina. Un uso prolungato del prodotto puo' causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o se non si riscontra un miglioramento clinico entro un periododi tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramitebiomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esternedi origine batterica non devono portare lenti a contatto. Contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione all'occhio. Popolazionepediatrica: le avvertenze speciali e le precauzioni d'impiego sono lestesse per gli adulti e per i bambini a partire da 1 anno di eta'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinolonio ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
FLOXISTILL 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml collirio, soluzione), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico (come correttore di pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo. Molto raro, non nota: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologieoculari. Comune :bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; non comune: opacita' palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; molto raro, non nota: edema laringeo. Popolazione pediatrica: si prevedeche la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocividiretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva. Il rischiopotenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il feto. La levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di levofloxacina non sono attesi effetti sul lattante. Il farmaco deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il lattante. La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilita' nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare.
INDICAZIONI
Trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di eta' >= 1 anno, causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina. Indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresatra >= 1 e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con il collirio. Dato che le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, e' improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano rilevanti quando si usa il farmaco. Se sono effettuati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, e' richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica: non sono stati eseguiti studi di interazione.
POSOLOGIA
Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si e' svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, e' richiesto almeno un intervallo di 15 minutitra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagoccee della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le palpebre o con le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento e' di 5 giorni. La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa della mancanza di datidi sicurezza ed efficacia. Popolazione pediatrica: la posologia e' lastessa negli adulti e nei bambini di eta' >= 1 anno. La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di eta' >= 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina 5mg/ml nei bambini di eta' < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso nell'anziano: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Modo di somministrazione: uso oculare.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato, equivalente a 5,0 mg di levofloxacina. Per il volume teorico di unagoccia da 0,05 ml, la quantita' di principio attivo e' di 0,256 mg dilevofloxacina emiidrato, pari a 0,250 mg di levofloxacina.