AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatorinon steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentatedi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato perquesti pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo del farmaco in caso di varicella. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacapoiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e datiepidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essereassociato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione esi devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazionedeve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo disigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die)di ibuprofene. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. L'uso di ibuprofene,di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, FANS,richiede particolare cautela: in caso di asma o malattie allergiche inatto o pregresse: possibile broncocostrizione; in presenza di difettidella coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renaleo epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'; reidratare il soggetto primadell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (adesempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni osintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliarei segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompereil trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'usodi ibuprofene (meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie). Questo medicinale contiene: sciroppo di maltitolo; 4,51 mg di sodio per dose da 2,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, FANS, in particolare quando l'ipersensibilita' e' associataa poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedentitrattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
ANTALKID FEBBRE E DOLORE BAMBINI SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
ECCIPIENTI
Formulazione gusto fragola: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Formulazione gusto arancia: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo,glicerina, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite;molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (adesempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali graviinfezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' cheincludono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi. Ulcerazioni della bocca e gastrite. Non noto: esacerbazione di colite e del morbo di Crohn, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi uditivi e visivi; non noto: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso. Non comune: Vertigine, cefalea, sonnolenza, convulsioni; raro: emorragia cerebrovascolare; molto raro: meningite asettica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: tinnito. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non noto: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe,broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie, prurito; raro: alopecia, dermatite esfoliativa, dermatiteda fotosensibilita'; molto raro: reazioni bollose includenti sindromedi Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi incluso neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia (con o senza porpora) anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (cono senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito,pancitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia; raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non noto: ritenzione di liquidi e riduzione dell'appetito. Patologie cardiache e vascolari. Raro: palpitazioni; molto raro: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa;non noto: insufficienza cardiaca ed edema, ipertensione, shock. Studiclinici e dati epidemiologi suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata,puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie renalied urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, alterazione dei test della funzione renale. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livellidi emoglobina. Altre reazioni. Raro: secchezza della bocca, ulcere gengivali. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, FANS inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: aumento del rischio di effetti indesiderati. Corticosteroidi: aumento del rischio diulcerazione o emorragia gastrointestinale. Antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come ilwarfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali. Antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree.Antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS. Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: iFANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia. Citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio ditossicita'). Litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'). Tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'. Uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche). Metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente conzidovudina e ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate inpazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori oantagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelliplasmatici di glicosidi. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, nonsi puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo terminedi ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
POSOLOGIA
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta'compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrisponde a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrisponde a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base della seguente posologia. Peso 5,6 - 7 kg, eta' 3 - 6 mesi: dose da 2,5 ml. Peso 7 - 10 kg, eta' 6 - 12 mesi: dose da 2,5 ml. Peso 10 - 15 kg, eta' 1 - 3 anni:dose da 5 ml. Peso 15 - 20 kg, eta' 4 - 6 anni: dose da 7,5 ml (5 ml+ 2,5 ml). Peso 20 - 28 kg, eta' 7 - 9 anni: dose da 10 ml. Peso 28 -43 kg, eta' 10 - 12 anni: dose da 15 ml. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dosesingola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono per piu' di tre giorni. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti ebambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso dipeggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg.