AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano bromidrato puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, ipazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso difarmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfanobromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cronica opersistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinalenon deve essere assunto in caso di tosse quando la tosse e' accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidratodeve essere somministrato con particolare cautela e solo su consigliomedico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato e' sconsigliabile l'uso di alcool. Somministrare destrometorfano bromidrato con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico e urogenitale,epilessia, alterata funzionalita' epatica, e nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatorilenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possonomanifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E'necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Rischio dall'usoconcomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinalicorrelati ad esse: l'uso concomitante del medicinale. Tosse. Secca emedicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere il farmaco. Tosse. Secca in concomitanza a medicinali sedativi,deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devonoessere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato diinformare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il prodotto contiene un'elevata percentuale di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
CONSERVAZIONE
Conservare il flacone ben chiuso, al riparo da fonti di calore. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale;epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiore a 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; primo trimestre di gravidanza, allattamento.
DENOMINAZIONE
NIROLEX TOSSE SECCA 30 MG/10 ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfanobromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso:sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimentomentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arrestocardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici. Psicosi, allucinazioni.Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso edipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Diabete mellito. Patologie gastrointestinali. Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvera sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfanobromidrato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo. Gravidanza. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi,puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte maternoe non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.
INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre losviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' diorigine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina. Sono stati riportaticasi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con uneffetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, puo' portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l'uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate. Farmaci inibitori del citocromo CYP2D6 Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Occorre tenere in considerazione che tale effetto puo' manifestarsi anche se l'assunzione del farmaco inibitore del citocroma P450-2D6 e' avvenuta di recente e non necessariamente in manieracontemporanea allo sciroppo di destrometorfano bromidrato. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatichedi destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci secretolitici. Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo Il succo di pompelmo puo' aumentarel'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni). L'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffe' corrispondentea circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffe' corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle24 ore e' di 80 mg. Bambini fino a 12 anni. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
PRINCIPI ATTIVI
10 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 30 mg.